EasyCE Expertise: Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens.Sicheres Inverkehrbringen Ihrer Produkte durch ein bequemes und flexibles Konformitätsbewertungsverfahren. Unser modularer Ansatz für die Zusammenarbeit ist in dutzenden Projekten erprobt und seit Jahrzehnten bewährt.

Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens mit Ziel: CE-Zeichen

  • Sicheres Inverkehrbringen Ihrer Produkte durch ein bequemes und flexibles Konformitäts­bewertungs­verfahren
  • EasyCE setzt auf Kollaboration und Kommunikation beim Konformitätsbewertungsverfahren. Sie haben die Möglichkeit unsere Zusammenarbeit flexibel zu gestalten und in Eigenleistung die Elemente zu erbringen welche Sie möchten.
  • Unser modularer Ansatz für die Zusammenarbeit ist in dutzenden Projekten erprobt und seit Jahrzehnten bewährt
  • Wir unterstützen Sie End-to-End bei der Erfüllung aller Forderungen aus den Rechtsgrundlagen und der Durchführung der erforderlichen Maßnahmen zum berechtigten „Inverkehrbringen“ von Produkten aller Art.

Vielfach erprobt und bewährt: Unser modularer Prozess für flexible Zusammenarbeit

Der Weg zum CE-Kennzeichen führt Sie zunächst zur Produktanalyse und Festlegung der Verwendungsgrenzen. Anschließend müssen entsprechend der Beschaffenheit des Produkts die passenden Rechtsgrundlagen insbesondere Normen recherchiert werden. Die CE-Kennzeichnung bestimmter Produktklasse fordert dann insbesondere eine Risikobeurteilung die ggf. nach verschiedenen erweiterten Richtlinien wie ATEX geschehen kann. EasyCE setzt auf Kollaboration und Kommunikation beim Konformitätsbewertungsverfahren. Sie haben die Möglichkeit unsere Zusammenarbeit flexibel zu gestalten und in Eigenleistung die Elemente des Konformitätsbewertungs-verfahrens zu erbringen welche Sie möchten. Unser modularer Ansatz für die Zusammenarbeit ist in dutzenden Projekten erprobt und seit Jahrzehnten bewährt.

Schritt 1: Produkt analysieren und Grenzen der Verwendung festlegen

Der spezifischen Anwendung/Benutzung des Produktes kommt besondere Bedeutung zu. Die Verwendung bzw. Anwendung und die Grenzen der Verwendung legt der Hersteller fest. Das ist seine Pflicht. Zudem bestimmt er damit auch die Grenzen der Ansprüche im Sinne der Produkthaftung. Die eindeutige Definition der Verwendungsgrenze ist insbesondere dann von enormer Bedeutung, wenn die erwartete Anwendung beim Benutzer/Betreiber vom Hersteller nicht immer klar erkannt werden kann oder diesem gar unbekannt ist oder das Produkt in ein weiteres Produkt oder Anlage eingebaut wird. Das erforderliche Maß an Benutzersicherheit muss bleiben, um den Hersteller des Produktes nicht in Nachteil durch „vorhersehbare Fehlanwendung“ durch den Benutzer in den Lebensphasen (z.B. Transport, Montage, Installation, Betrieb, Reinigung und Instandhaltung, Entsorgung), zu bringen. Für alle diese Maßnahmen ist der „Hersteller, dessen bevollmächtigter Vertreter oder der „Inverkehrbringer“ verantwortlich. Die Verwendung/Anwendung eines Produktes hat immer auch Auswirkungen im Sinne der Produktsicherheit und der damit verbundenen Produkthaftung. (S. ProdSG §3, §7 und ProdHaftG §3, sowie BGB §434 Sachmangelhaftung)

Schritt 2: Zutreffende Richtlinien, Gesetze und Normen identifizieren

Diese Anforderungen sind in EG- Richtlinien (RL) benannt, in nationalen Gesetzen umgesetzt, z.B. im nationalen Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), und in harmonisierten Europäischen Normen (EN) als Durchführungshilfe und bei Anwendung der Normen als Konformitätsvermutung, festgelegt. Die Übereinstimmung (Konformität) des Produktes mit den Anforderungen aus den RL/Gesetzen und den EN, bestätigt der Hersteller – auch für Produkte für den Eigengebrauch - durch die Konformitätserklärung und durch das Anbringen des CE- Kennzeichens. Das ist Pflicht. Treffen für das Produkt noch weitere Richtlinien zu, müssen diese im Konformitäts­bewertungs­verfahren mit angewendet werden. (z.B. ATEX-Richtlinie 2014/34/EU, Druckgeräte-Richtlinie 2014/68/EU und EMV- Richtlinie 2014/30/EU) usw. Zudem müssen in den Dokumenten (Bedienungsanleitung und CE- Erklärung) die zutreffenden und bei Konzeption und Bau angewendeten harmonisierten Normen genannt werden. Harmonisierte Normen werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese einfache und überschaubare Beschreibung der rechtlichen Forderungen birgt allerdings beträchtliche Anforderungen an die Beschaffenheit und an die Eigenschaften von Maschinen.

Schritt 3: Risiken bei der Verwendung identifizieren, abschätzen und mitigieren

Produkte/Maschinen müssen bestimmte konstruktive Eigenschaften aufweisen und die Gefährdung von Menschen, Tiere und Sachen bei der Nutzung muss in allen Lebenszyklen auf ein akzeptables Maß reduziert sein. Um dies festzustellen muss der Hersteller für jedes Produkt eine Risikobeurteilung (RB) durchführen zur „Feststellung der Restgefahren und zur Auswahl und Anwendung geeigneter und angemessener Mittel zur Reduzierung der Risiken“. Werden Produkte in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden muss eine Zündquellenanalyse nach potentiellen eigenen Zündquellen vorgenommen werden. Es ist das Ziel, die Gefährdungen für den Benutzer in allen Lebenszyklen der Produkte zu ermitteln und geeignete Maßnahmen zur Reduzierung der Gefährdungen und für die sichere Nutzung, vorzunehmen.

Schritt 4: Betriebsanleitung und Betreiberverantwortung, resultierend aus der BetrSichV

Der Betreiber/Benutzer eines Betriebsmittels wiederum ist durch die Anforderungen aus der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) und dem ArbSchG, sowie dem ArbSG verpflichtet sein Personal nur an solchen Betriebsmitteln arbeiten zu lassen bzw. nur solche Betriebsmittel seinen Arbeitnehmern bereit zu stellen, welche die Anforderungen gem. der EG-Richtlinien und der Gesetze erfüllen. Der Betreiber/Anwender/Arbeitgeber hat die Verantwortung für die Bereitstellung sicherer Arbeitsmittel und zwar für den gesamten Lebenszyklus. (s. §4 BetrSichV und §5 ArbSchG). Hierzu führt der Arbeitgeber eine Gefährdungsbeurteilung am Arbeitsplatz durch und erstellt eine Betriebsanweisung für die Arbeiten an bzw. mit diesen Betriebsmitteln.

Wieso Unterstützung beim Konformitätsbewertungsverfahren nutzen?

Beschleunigen Sie den gesamten Prozess durch Expertenrat und zusätzliche, externe Kapazität. Außerdem reduzieren Sie Ihre Unsicherheit und damit Ihr Risiko sich der Produkthaftungsgefahr auszusetzen. Indem Sie Ihren Mitarbeitern erlauben, den Fokus auf Ihre Kernkompetenzen zu setzen konzentrieren sich diese auf Wesentliche und der Arbeitsfluss wird nicht unterbrochen.

EasyCE Expertise: Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens. Sicheres Inverkehrbringen Ihrer Produkte durch ein bequemes und flexibles Konformitätsbewertungsverfahren. Unser modularer Ansatz für die Zusammenarbeit ist in dutzenden Projekten erprobt und seit Jahrzehnten bewährt.

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Quellen:

[1] Wolfram W. Pichler, EU-Konformitätsbewertung in archt Projektphasen direkt zum Ziel, Das Rezeptbuch für Konstrukteure, Produktmanager und CE-Koordinatoren, 2018

[2] Hans-Joachim Hess & Tom Gördes, Produkthaftung in Deutschland und Europa, das Praxishandbuch für Unternehmer und Führungskräfte - mit Fallbeispielen, Mustern und Checklisten, zweite neue bearbeitete Auflage, 2019

[3] Michael Loerzer, Peter Buck, Andreas Schwabedissen, Rechtskonformes Inverkehrbignen von Produkten. In 10 Schritten zur Konformitätserklärung, 2. Aktualisierte und erweiterte Auflage, Beuth

[4] Jörg Ertelt, Grundwissen CE-Kennzeichnung, CE Kenneichnung in Europea und dem Rest der Welt. Wen betrifft die CE-Kennzeichnung?

[5] Wikipedia, Europäischer Wirtschaftsraum, Aug. 2020, https://de.wikipedia.org/wiki/Europ%C3%A4ischer_Wirtschaftsraum