Bei der Konformitätsbewertung werden Medizinprodukte in drei Risikoklassen eingeteilt, dies geschieht durch den Hersteller. Nur Klasse 1 Medizinprodukte können ohne Hinzuziehen einer 'benannten Stelle' CE-gekennzeichnet werden. Die Anforderungen an Medizinprodukte sind aktuell noch durch drei Richtlinien geregelt. Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie mehr!

Besonderheiten der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden in drei Risikoklassen eingeteilt. Anforderungen werden in drei Richtlinien geregelt:

  • Grundsätzlich werden Medizinprodukte entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt (Zuordnung geschieht durch den Hersteller): Klasse 1 sind nicht-invasive, unsterile Medizinprodukte die keine Messfunktion besitzen. Hier werden Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung vom Hersteller durchgeführt, mit spezieller Ausarbeitung entsprechend spezieller Medizinprodukte-Normen. Hierbei kann EasyCE Sie unterstützen.
  • Für Medizinprodukte der Klasse 2 und 3 ist die Zertifizierung durch eine "Benannte Stelle", wie beispielsweise TÜV, DEKRA oder MEDCERT, notwendig.
  • Auch Software kann ein Medizinprodukt sein und unter die CE-Kennzeichnungspflicht fallen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps. Sprechen Sie uns gerne an um mehr zu erfahren.

Die Konfomitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist bis 26. Mai 2021 noch im Rahmen von drei Richtlinen europaweit geregelt. Diese sind die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), die Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG) und die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG). Ab 26. Mai 2021 gelten jedoch die Anforderungen der neue Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU 2017/746) die die vorher genannten Richtlinien ersetzen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde dieser Termin um Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.

REFERENZPROJEKTE

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.

EasyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.

Anforderungsrecherche für Zahnimplantat.

EasyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.

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