CE FÜR MEDIZINPRODUKTE ERLEDIGT!
MIT HILFE VON EASYCE
Besonderheiten der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden in drei Risikoklassen eingeteilt. Anforderungen werden in 2 Verordnungen geregelt:
- Grundsätzlich werden Medizinprodukte entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt (Zuordnung geschieht durch den Hersteller): Klasse 1 sind nicht-invasive, unsterile Medizinprodukte die keine Messfunktion besitzen. Hier werden Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung vom Hersteller durchgeführt, mit spezieller Ausarbeitung entsprechend spezieller Medizinprodukte-Normen. Hierbei kann easyCE Sie unterstützen.
- Für Medizinprodukte der Klasse 2 und 3 ist die Zertifizierung durch eine "Benannte Stelle", wie beispielsweise TÜV, DEKRA oder MEDCERT, notwendig.
- Auch Software kann ein Medizinprodukt sein und unter die CE-Kennzeichnungspflicht fallen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps. Sprechen Sie uns gerne an um mehr zu erfahren.
Ab 26. Mai 2021 gelten die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU 2017/746), die die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), die Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG) und die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) ersetzen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde diese Frist um Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.
REFERENZPROJEKTE
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.
easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.
Anforderungsrecherche für Zahnimplantat.
easyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.
Weitere Referenzprojekte:
Häufig gestellte Fragen
Nach welchen Richtlinien müssen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung tragen?
Die Konfomitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist bis 26. Mai 2021 noch im Rahmen von drei Richtlinen europaweit geregelt. Diese sind die folgenden:
Besteht Bestandsschutz für Medizinprodukte deren Konformität und CE-Kennzeichnung nach den Vorläufer-Richtlinien vollzogen wurden?
Nein, Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.
Welche Typen von Medizinprodukten müssen die CE-Kennzeichnung tragen?
Medizinprodukte werden entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt:
Benötigen Software und Apps zur Anwendung im Medizinischen Bereich ebenfalls eine CE-Kennzeichnung?
Ja, auch Software kann ein Medizinprodukt sein und CE-Kennzeichnung benötigen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps
Was muss ich als Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von berücksichtigen?
easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr konkretes Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und
