CE FÜR SCHUTZAUSRÜSTUNG ERLEDIGT!
MIT HILFE VON EASYCE
Besonderheiten in der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Besonderheiten im Überblick:
- Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 umfasst jede Vorrichtung und jedes Mittel, welches einer Person als Schutz gegen Gesundheitsschäden dient
- Es gibt drei Kategorien von PSA: Kat. 1 PSA schützen ausschließlich vor geringfügige Risiken. Alle PSA die nicht unter Kat. 1 oder Kat. 3 fallen sind Kat. 2 PSA. Kat. 3 PSA schützen vor Risiken, die zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.
- Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind abhängig von der Kategorie der PSA und geht bis hin zur verpflichtenden Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stellen bei Kat. 3 PSAs
REFERENZPROJEKTE
CE-Kennzeichnung von Kat. 1 Mund-Nasen Bedeckung.
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine Alltagsmaske wie sie aktuell während der Corona-Pandemie häufig im Gebrauch sind. Bewertet als eine Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie 1.
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung eines Desinfektionsarmbandes.
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Erstellung eines Benutzer-Beiblattes bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein Desinfektionsarmband. Es wurde darauf geachtet, dass das Desinfektionsarmband als persönliche Schutzausrüstung den Benutzer wirksam vor Risiken durch Bakterien, Viren, Pilze und Sporen schützt.
Berücksichtigt: VO (EU) 2016/425, DIN EN 1500:2013
CE-Kennzeichnung für FFP2 Maske.
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine FFP2 Maske nach der Verordnung zu Persönlicher Schutzausrüstung. Die Maske dient dem Schutz vor Aufnahme und Verbreitung von Bakterien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten und allgemein beim Atmen. Es ist besonders zu berücksichtigen, dass PSA höherer Kategorie, wie auch diese FFP2-Maske im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Prüfung durch eine benannte Stelle wie z.B. TÜV bedürfen. easyCE half bei der Organisation und Beschaffung aller notwendigen Prüfberichte.
Berücksichtigt: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009
Häufig gestellte Fragen
Nach welchen Richtlinien muss Schutzausrüstung wie z.B. Corona Masken eine CE-Kennzeichnung tragen?
Persönliche Schutzausrüstung muss nach der Verordnung über Persönliche Schutzausrüstung EU 2016/425 die CE-Kennzeichnung tragen. Häufig ist die Abgrenzung zwischen
Wie ist persönliche Schutzausrüstung definiert und wann ist ein Produkt eine "persönliche Schutzausrüstung"?
Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 umfasst jede Vorrichtung und jedes Mittel, welches einer Person als Schutz gegen Gesundheitsschäden dient. Es gibt drei Kategorien von PSA:
Welcher Prozess und Anforderungen gelten für die Konformitätsbewertung von persönlicher Schutzausrüstung?
Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind abhängig von der Kategorie der PSA und geht bis hin zur verpflichtenden Baumusterprüfung durch eine notifizierte
Welche Kategorien von persönlicher Schutzausrüstung sind von der Richtlinie EU 2016/425 vorgesehen?
Es gibt drei Kategorien von PSA:
Was muss ich als Hersteller oder Importeur von persönlicher Schutzausrüstung bei der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung berücksichtigen?
easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und Risikobeurteilung
