As a manufacturer of PPE, you have a crucial responsibility for the safety and health of end users. Here are your most important tasks:
1) Design and produce your PPE in accordance with the essential health and safety requirements of Annex II of Directive 89/686/EEC.As an importer of PPE, you have a crucial responsibility to ensure that only compliant products are placed on the market. Your tasks include:
1) Ensure that the PPE complies with the requirements of the regulation and that the CE marking is correctly affixed.Als Händler von PSA sind Sie dafür verantwortlich, dass nur sichere und konforme Produkte auf den Markt kommen. Ihre Aufgaben umfassen:
1) Ensure that the PPE is CE-marked and that all necessary documentation and instructions are enclosed in the correct language.Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
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4.9
How satisfied are you with easyCE?
4.8
How do you rate the quality?
4.4
How do you rate the price-performance?
79% of non-commissioned inquiries still recommend easyCE and
rate easyCE as reliable, understandable and of high quality
easyCE supports the entire conformity assessment procedure incl. instructions for use for an everyday mask as they are currently frequently used during the corona pandemic. Assessed as category 1 personal protective equipment.
easyCE supports the entire conformity assessment process, including the creation of a user supplement up to the declaration of conformity for a disinfection wristband ready for signature. Care has been taken to ensure that the disinfection wristband, as personal protective equipment, effectively protects the user from risks posed by bacteria, viruses, fungi and spores.
Considering: VO (EU) 2016/425, DIN EN 1500:2013
easyCE supports the entire conformity assessment procedure incl. instructions for use for an FFP2 mask in accordance with the Ordinance on Personal Protective Equipment. The mask is used to protect against the ingestion and spread of bacteria and viruses when speaking, sneezing, coughing and breathing in general. It should be noted in particular that PPE of a higher category, such as this FFP2 mask, requires testing by a notified body such as TÜV as part of the conformity assessment procedure. easyCE helped to organise and obtain all the necessary test reports.
Considering: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009
Personal protective equipment must bear the CE mark in accordance with the Regulation on Personal Protective Equipment EU 2016/425. The distinction between medical devices and personal protective equipment. We are happy to help you assess and decide whether your product should be classified as PPE or a medical device.
The PPE Regulation (EU) 2016/425 covers any device or means used to protect a person against damage to health. There are three categories of PPE: Cat. 1 PPE only protects against minor risks. All PPE that does not fall under Cat. 1 or Cat. 3 is Cat. 2 PPE. Cat. 3 PPE protects against risks that can lead to very serious consequences such as death or irreversible damage to health.
The requirements for the conformity assessment procedure depend on the category of PPE and go as far as mandatory type examination by a notified body for Cat. 3 PPE
There are three categories of PPE:
easyCE will be happy to help you identify the directives and standards that apply to your product. We are also happy to help you with the next step of product analysis and risk assessment.
We are a comprehensive, specialised and established network of experts for all requirements arising from EC directives, laws, standards and regulations. We provide support with end-to-end expertise and proven methods from a wide range of projects and industries