Was sind MRAs?
Ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung sogenannte Mutual Recognition Agreements (MRA) ist ein internationales Abkommen, in dem zwei oder mehr Länder vereinbaren, die Ergebnisse der Konformitätsbewertung durch gegenseitig benannte Konformitätsbewertungsstellen (KBS) für den Geltungsbereich des Abkommens gegenseitig anzuerkennen.
Seit der Gründung der Welthandelsorganisation (WTO) im Jahr 1995 sind MRAs innerhalb und zwischen verschiedenen Handelsblöcken, einschließlich der APEC und der Europäischen Union, immer häufiger geworden.
Was ist der Hintergrund und das Ziel von MRAs?
Der zunehmende Welthandel hat aus den folgenden Gründen ernsthafte Bedenken hinsichtlich des freien Warenverkehrs über die Grenzen hinweg hervorgerufen;
- Unnötige regulatorische Divergenz zwischen den Rechtsordnungen
- Auferlegung von Handelskosten durch Zölle und technische Handelshemmnisse
Mit der grenzüberschreitenden Integration der Märkte wächst die Aufmerksamkeit für das Potenzial der internationalen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen (IRC), die politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, potenzielle Hindernisse zu beseitigen, die den internationalen Handel übermäßig behindern. Dies hat die Europäische Kommission dazu veranlasst, mit Märkten außerhalb der Europäischen Union Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRAs) zu schließen.
MRAs sind Handelsabkommen, die den Schutz der Verbraucher und die Einhaltung der lokalen Gesetzgebung gewährleisten sollen:
- Erleichterung des Marktzugangs ohne Beeinträchtigung der nationalen Vorschriften
- Förderung einer stärkeren internationalen Harmonisierung der Einhaltungsstandards.
Die Benennung von gegenseitig anerkannten Konformitätsbewertungsstellen (KBS) ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu gegenseitigen Vereinbarungen, die es den EU-Behörden und ihren Partnern ermöglichen:
- Sich auf das GMP-Inspektionssystem der anderen verlassen
- Austausch von Informationen über Inspektionen und Qualitätsmängel
- Verzicht auf Einfuhren in das jeweils andere Hoheitsgebiet
Zu den Vorteilen dieser MRAs gehört die Vermeidung von:
- Doppelten Prüfungen
- Ungewissheit über eine mögliche Ablehnung aufgrund geringer Unterschiede bei der Prüfung oder Verifizierung, und deren kostspielige Korrekturen
- Verzögerungen bei der Platzierung von Produkten bis zur Marktreife.
All diese Handelserleichterungen erfolgen ohne Beeinträchtigung der rechtlichen Anforderungen in beiden Ländern.
Welche Rolle spielen die Konformitätsbewertungsstellen (CABs) für CE-zertifizierte Produkte im Rahmen des MRA?
Die Kernfunktion der MRAs ist die Benennung von KBS (Konformitätsbewertungsstellen). Eine wichtige Bedingung in den Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ist die Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung (z. B. Prüfung oder Zertifizierung), die von einer Vertragspartei (Nicht-EU-Land) durch die von der anderen Vertragspartei (EU) benannten Konformitätsbewertungsstellen (KBS) durchgeführt wurden, um die Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften der ersten Vertragspartei (Nicht-EU-Land) nachzuweisen und umgekehrt.
Im Rahmen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung können die Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten benannte Stellen in ihrem eigenen Hoheitsgebiet benennen. Die entsprechenden Listen der benannten Laboratorien, Inspektionsstellen und Konformitätsbewertungsstellen sowohl in der EU als auch im Drittland sind in den gegenseitigen Abkommen enthalten. Links zu den bestehenden Listen sind in diesem Dokument enthalten.
Welche Länder haben mit der EU Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen geschlossen?
Die Liste der MRA-Länder mit der EU lautet wie folgt:
- Australien
- Kanada
- Israel
- Japan
- Neuseeland
- Schweiz
- USA
Welche Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der EU/CE Konformitätsbewertung gibt es?
Jedes Mitgliedsland hat ein spezifisches Abkommen mit der EU, das einen anderen Bereich abdeckt. Nachstehend finden Sie die Links zu den dokumentierten Abkommen im Rahmen des MRA für jedes Land
*Richtlinie 2008/57/EG und Landverkehrsabkommen EU-Schweiz - LTA-Liste Schweiz
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Australien und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Australien?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Australien:
- Automobilprodukte: (Die Altauto-Richtlinie 2000/53/EG regelt Automobilprodukte. Sie ist die erste EU-Abfallrichtlinie, die das Konzept der erweiterten Herstellerverantwortung einführt).
- EMV
- Niederspannungsgeräte
- Maschinenpark
- Medizinische Geräte
- Druckgeräte
- TTE: (Traditionell war die R&TTE-Richtlinie die Anforderung für Funksende- und -empfangsgeräte und Telefonanlagen. Die Funkanlagenrichtlinie-RED hat die R&TTE ersetzt. Nach Juni 2017 ist nur noch die RE-Richtlinie anwendbar.
- GMP: (Die Richtlinien 91/356 und 91/412/EWG legen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Human- bzw. Tierarzneimittel fest).
Konformitätsbewertungsstellen
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Kanada und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Kanada?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Kanada:
- Elektro- und Elektronikgeräte, einschließlich elektrischer Anlagen und Geräte, sowie zugehörige Bauteile: (Die WEEE-Richtlinie und die Niederspannungsrichtlinie regeln die Konzeption und Produktion von Elektro- und Elektronikgeräten).
- Funk- und Telekommunikationsendgeräte
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Spielzeug
- Bauprodukte
- Maschinen einschließlich Komponenten und Baugruppen
- Messgeräte
- Warmwasserheizkessel, einschließlich zugehöriger Geräte
- Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Geräte)
- Geräte im Zusammenhang mit der Lärmbelästigung in der Umwelt
- Sportboote, einschließlich ihrer Bestandteile
Konformitätsbewertungsstellen
Was ist der Geltungsbereich des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Israel und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Israel?
Das Abkommen zwischen der EU und Israel umfasst die GLP (Gute Laborpraxis).
Die GLP-Grundsätze (Gute Laborpraxis) validieren Daten, die bei der Prüfung von Chemikalien durch die GLP-Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments erzeugt werden.
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Japan und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Japan?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Japan:
- Elektrische Produkte
- F&TTE
- GMP
- GLP
Konformitätsbewertungsstellen
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Neuseeland und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Neuseeland?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Neuseeland:
- EMC
- Niederspannungsgeräte
- Maschinenpark
- Medizinische Geräte
- Druckgeräte
- TTE
- GMP
Konformitätsbewertungsstellen
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der Schweiz und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für die Schweiz?
Die folgenden Sektoren werden durch das Abkommen zwischen der EU und der Schweiz abgedeckt. Für die Schweiz wird jeder Sektor als ein anderes Kapitel klassifiziert und eine Liste der verschiedenen KBS für jedes Kapitel ist unten aufgeführt:
- Maschinenpark (Kapitel 1)
- Persönliche Schutzausrüstung (Kapitel 2)
- Spielzeug (Kapitel 3)
- Medizinprodukte (Kapitel 4)
- Gasverbrauchseinrichtungen (Kapitel 5)
- Druckbehälter (Kapitel 6)
- Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (R & TTE) (Kapitel 7)
- Geräte zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Kapitel 8)
- Elektrische Ausrüstung (Kapitel 9)
- Baumaschinen und -geräte (Kapitel 10)
- Messgeräte und Fertigpackungen (Kapitel 11)
- Kraftfahrzeuge (Kapitel 12)
- Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen (Kapitel 13)
- Gute Laborpraxis - GLP (Kapitel 14)
- Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel, Inspektion der Charge und Zertifizierung (Kapitel 15)
- Bauprodukte (Kapitel 16)
- Aufzüge (Kapitel 17)
- Biozid-Produkte (Kapitel 18)
- Seilbahnen (Kapitel 19)
- Explosivstoffe für zivile Zwecke (Kapitel 20)
Konformitätsbewertungsstellen
- Zu finden in der NANDO-Datenbank
- nicht in der NANDO-Datenbank
Von den EU-Mitgliedstaaten genehmigte Liste der KBS
- die in der NANDO-Datenbank zu finden sind
- nicht in der NANDO-Datenbank
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit den USA und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für die USA?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und den USA:
- EMC
- Telekommunikationsausrüstung
- Schiffsausrüstung: (die aktuelle MED-Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über Schiffsausrüstung ist seit dem 18. September 2016 in Kraft).
Konformitätsbewertungsstellen
Von den USA zugelassene KBS
Von den EU-Mitgliedstaaten zugelassene KBS
Welche weiteren Unterlagen oder Nachweise sind erforderlich, wenn ein CE-zertifiziertes Produkt in ein Land exportiert wird, das kein EU-MRA unterzeichnet hat?
Wenn ein MRA auf jemanden zutrifft, muss er sich in erster Linie an eine KBS wenden, die das Produkt prüft. Jedes CE-zertifizierte Produkt kann ein MRA-Zertifikat beantragen, d. h. eine Genehmigung für den Handel in einem Land, das nicht der EU angehört, aber das MRA unterzeichnet hat.
Ein MRA garantiert, dass ein in einem Exportland hergestelltes Produkt, wenn es von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle (CAB) zertifiziert wurde, die im Rahmen der MRA-Verfahren von dem anderen Importland "anerkannt" wurde, ohne weitere Tests oder Überprüfungen auf den Markt des importierenden Ziellandes gelangen kann und umgekehrt. Ein in Australien von der TGA, der australischen Aufsichtsbehörde, zugelassenes Gerät ist beispielsweise gut genug, um auf dem EG-Markt in Verkehr gebracht zu werden, meistens jedenfalls. Die EG-Zertifizierung im Rahmen des MRA wäre ein weitgehend administrativer Prozess und keine weitere umfassende Bewertung durch die TGA. Dem gesamten MRA liegt die Annahme zugrunde, dass die Anforderungen in Australien und in der EG gleichwertig sind, wobei die Unterschiede als unwesentlich angesehen werden.
Somit ist kein zusätzlicher Nachweis oder ein zusätzliches Dokument erforderlich, wenn das Produkt bereits CE-zertifiziert ist. Lediglich das nationale Logo muss in einigen Fällen zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden.
Wo liegen die Grenzen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung?
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) sind insofern eine begrenzte Option, als die Konformitätsbewertungen zweier Länder nicht wirklich gleichwertig sind. Der einzige Zweck besteht darin, doppelte Prüfungen im internationalen Handel zu vermeiden und den freien Markt zu erleichtern. Weder die Regelungsziele noch die technischen Anforderungen, noch die Konformitätsbewertungsverfahren sind in zwei Ländern wirklich gleichwertig.
Darüber hinaus können MRAs nur für Richtlinien abgeschlossen werden, für die es in jeder Vertragspartei entsprechende Rechtsvorschriften gibt. In den USA gibt es beispielsweise keine Bundesgesetzgebung, die die Sicherheit von Maschinen abdeckt, daher gibt es auch kein MRA zwischen der EU und den USA über Maschinen. MRAs sind also auf verschiedene Wirtschaftszweige beschränkt.
Was gut funktionieren die MRAs in der Praxis?
Laut einer aktuellen Umfrage der OECD funktioniert das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) im Allgemeinen gut. Zu den Vorteilen gehören die Erleichterung des grenzüberschreitenden Geschäftsverkehrs und eine breitere Palette von Waren und Dienstleistungen.
