CE FÜR MEDIZINPRODUKTE
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Wir verstehen Sie und helfen!

Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass diese den Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 entsprechen:

1) Produkte müssen gemäß den Verordnungsanforderungen entworfen und hergestellt werden. Ein Risikomanagementsystem muss eingerichtet und aufrechterhalten werden (Anhang I Abschnitt 3).
2) Eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV ist durchzuführen, inklusive Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen.
3) Für standardisierte Produkte ist eine technische Dokumentation zu erstellen und aktuell zu halten. Diese muss eine Bewertung der Konformität ermöglichen und die Elemente aus den Anhängen II und III enthalten.
4) Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung muss eine EU-Konformitätserklärung erstellt und das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden (Artikel 19 und 20).
5) Die Anforderungen des UDI-Systems und der Registrierungsvorschriften müssen erfüllt werden (Artikel 27, 29, und 31).
6) Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das alle relevanten Prozesse und Verantwortlichkeiten abdeckt, ist zu etablieren und kontinuierlich zu verbessern.
7) Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten und sicherstellen, dass alle Informationen klar und verständlich sind. Sie müssen bei Nichtkonformität sofortige Korrekturmaßnahmen ergreifen und relevante Behörden informieren.
8) Hersteller müssen den zuständigen Behörden alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen und bei Korrekturmaßnahmen kooperieren.

Als Händler von Medizinprodukten sind Sie dafür verantwortlich, dass nur konforme und sichere Produkte auf den Markt gelangen. Ihre Hauptaufgaben sind:

1) Überprüfen Sie, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung vorliegt. Vergewissern Sie sich, dass die UDI vorhanden ist.
2) Bringen Sie Produkte, die den Anforderungen nicht entsprechen, nicht in Verkehr. Informieren Sie bei Nichtkonformität den Hersteller und bei schwerwiegenden Gefahren die zuständigen Behörden.
3) Stellen Sie sicher, dass die Bedingungen bei Lagerung und Transport den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
4) Führen Sie ein Register über Beschwerden und Rückrufe und leiten Sie Beschwerden und Berichte über Vorkommnisse an den Hersteller und Bevollmächtigten weiter.
5) Stellen Sie den Behörden auf Anfrage alle erforderlichen Informationen und Proben zur Verfügung und unterstützen Sie die Behörden bei Sicherheitsmaßnahmen.
6) Die Experten von easyCE stehen Ihnen bei allen Fragen zur Konformität zur Verfügung. Zweifeln Sie die CE-Konformität einer erworbenen oder zu erwerbenden Maschine an? easyCE überprüft für Sie gerne die CE-Dokumentation.

Hersteller oder ihre Bevollmächtigten, die Produkte in Länder außerhalb der Europäischen Union exportieren möchten, benötigen ein Freiverkaufszertifikat, ausgestellt vom Mitgliedstaat, in dem der Hersteller oder Bevollmächtigte ansässig ist. Es bestätigt die folgenden Punkte:

1) Der Hersteller oder Bevollmächtigte hat eine eingetragene Niederlassung im entsprechenden Mitgliedstaat.
2) Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung und darf somit innerhalb der EU gehandelt werden, was seine Konformität mit den EU-Vorschriften bescheinigt.
3) Das Freiverkaufszertifikat enthält die Basis-UDI-DI des Produkts, welche in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 29 hinterlegt ist.
4) Falls eine Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, wird die einmalige Identifizierungsnummer dieser Bescheinigung im Freiverkaufszertifikat aufgeführt.

Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei der Erstellung oder Prüfung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.

Ein Importeur ist jede in der EU ansässige Person oder Firma, die Medizinprodukte aus Drittländern auf den EU-Markt bringt. Die wichtigsten Aufgaben eines Importeurs umfassen:

1) Sicherstellen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten benannt hat. Das Produkt muss gemäß den EU-Vorschriften gekennzeichnet sein und die erforderliche Gebrauchsanweisung enthalten. Zudem muss die UDI (Unique Device Identification) vorhanden sein.
2) Bei Beschwerden, Verdacht auf Nichtkonformität oder Gefahren den Hersteller und den Bevollmächtigten informieren (bei schwerwiegenden Gefahren oder gefälschten Produkten zusätzlich die Behörde, ggf. Kooperation bei Rückruf).
3) Der Importeur muss seinen Namen, Handelsnamen, Adresse und Kontaktinformationen auf dem Produkt oder dessen Verpackung anbringen. Zudem muss das Produkt im elektronischen System registriert und die Importeurdaten ergänzt werden.
4) Sicherstellen, dass Lagerungs- und Transportbedingungen die Produktsicherheit und -leistung nicht beeinträchtigen und den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
5) Ein Register führen über Beschwerden, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen. Informationen dem Hersteller, Bevollmächtigten und Händlern zur Verfügung stellen.
6) Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und relevanter Bescheinigungen aufbewahren.
7) Auf Anfrage Proben des Produkts zur Verfügung stellen oder Zugang gewähren.

Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei Fragen zur Zusammenstellung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.

Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.

  • Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
  • Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
  • Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.

easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.

Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.

  • Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
  • Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
  • Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.

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Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.

  • Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
  • Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
  • Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.

easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.

Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.

  • Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
  • Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
  • Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.

easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.

Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.

  • Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
  • Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
  • Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.

easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.

Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.

  • Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
  • Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
  • Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.

easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.

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Medizinprodukte in drei Risikoklassen, CE für Klasse 1.

Besonderheiten der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden in drei Risikoklassen eingeteilt. Anforderungen werden in 2 Verordnungen geregelt:

  • Grundsätzlich werden Medizinprodukte entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt (Zuordnung geschieht durch den Hersteller): Klasse 1 sind nicht-invasive, unsterile Medizinprodukte die keine Messfunktion besitzen. Hier werden Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung vom Hersteller durchgeführt, mit spezieller Ausarbeitung entsprechend spezieller Medizinprodukte-Normen. Hierbei kann easyCE Sie unterstützen.
  • Für Medizinprodukte der Klasse 2 und 3 ist die Zertifizierung durch eine "Benannte Stelle", wie beispielsweise TÜV, DEKRA oder MEDCERT, notwendig.
  • Auch Software kann ein Medizinprodukt sein und unter die CE-Kennzeichnungspflicht fallen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps. Sprechen Sie uns gerne an um mehr zu erfahren.

Ab 26. Mai 2021 gelten die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU 2017/746), die die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), die Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG) und die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) ersetzen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde diese Frist um Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.

REFERENZPROJEKTE

REFERENZPROJEKTE

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.

easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.

Anforderungsrecherche für Zahnimplantat.

easyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.

Anforderungsrecherche für Zahnimplantat.
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.

Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung von Brillengestellen aus Horn (Klasse I Medizinprodukt) und Sonnenbrillen

In einem anspruchsvollen Projekt hat easyCE die Konformität von Brillengestellen aus Horn als Zubehör zu Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und von Sonnenbrillen gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 sichergestellt. Dabei haben wir die technische Dokumentation erweitert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente wie der Risikomanagementplan und der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten sind.

Unser Team hat eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt sind, einschließlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I. Dies umfasste eine gründliche Überprüfung der Design- und Herstellungsanforderungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen.

Darüber hinaus haben wir den Kunden bei der Anmeldung in relevanten Systemen zur Erteilung notwendiger Identifikationen wie SRN (via EUDAMED), DMIDS (via BfArM) und UDI-DI (via IFA) unterstützt. Unsere Expertise und unser Engagement haben dem Kunden einen reibungslosen Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht und seine Konformitätsprozesse gestrafft."

ANGEWANDTE, EINSCHLÄGIGE RECHTSVORSCHRIFTEN: Medizinprodukteverordnung 2017/745, PSA-Verordnung 2016/425, EN ISO 20417:2021, EN ISO 14971:2019 + A11:2021, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, EN ISO 12312-1

CBD-Gleitgel | Hempartis GmbH | Sep – Jan 2022

CE-Kennzeichnung für ein Gleitgel nach Medizinprodukterichtlinie.


Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Und falls ja, in welche Klasse wird es eingestuft? Mit Hilfe der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte findet easyCE auch in diesem Fall bei uneindeutigen Definitionen die zutreffenden Anforderungen, klärt den Kunden über seine Pflichten auf und erstellt die notwendige CE-Dokumentation um das bereits bestehende Qualitätsmanagementsystem herum. Ein Risikomanagementplan, Checklisten zu technischen Unterlagen, zur Gefahridentifizierung und zu sicherheitsrelevanten Merkmalen, zu allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I sowie eine Konformitätserklärung werden produktspezifisch auf Deutsch und Englisch erstellt.

Anforderungsrecherche für Zahnimplantat.
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung.

Drogentest | Paramedi | Dez 22 – Mär 23

Manchmal ist nicht eindeutig, ob ein Produkt die CE-Kennzeichnung benötigt. In diesem speziellen Fall eines Multi-Drogentests hängt die Entscheidung von der Anwendergruppe ab. Während ein Drogentest zur Strafverfolgung ausgenommen ist, fällt ein Drogentest zu medizinischen Zwecken unter die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 als ein Produkt der Klasse C. Bei diesem Projekt passt easyCE den Zeitplan besonders flexibel an den Kunden an, da sich bei der Herstellung unerwartete Probleme ergeben. Auch nach Fertigstellung des beauftragten Projekts (Technical File, Hazard Identification, Identification of Safety-Related Characteristics, GSPR File, Risk Management Plan, Konformitätserklärung) und Übergabe an den Kunden treten konstruktive Änderungen am Produkt auf. easyCE passt die Konformitätsunterlagen an und berät zu notwendigen Änderungen der technischen Unterlagen. Abschließend tritt easyCE im Namen des Kunden mit benannten Stellen in Kontakt und begleitet den Kunden bei der Registrierung in EUDAMED, um SRN und Basis-UDI-DI zu erhalten.
Verordnung (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/746

Weitere Referenzprojekte:
Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen

Nach welchen Richtlinien müssen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung tragen?

Die Konfomitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist bis 26. Mai 2021 noch im Rahmen von drei Richtlinen europaweit geregelt. Diese sind die folgenden:

  • die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
  • Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG)
  • In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG)

Ab 26. Mai 2021 gelten jedoch die Anforderungen der neue Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU 2017/746) die die vorher genannten Richtlinien ersetzen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde dieser Termin um Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Besteht Bestandsschutz für Medizinprodukte deren Konformität und CE-Kennzeichnung nach den Vorläufer-Richtlinien vollzogen wurden?

Nein. Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.

Welche Typen von Medizinprodukten müssen die CE-Kennzeichnung tragen?

Medizinprodukte werden entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt:

  • Medizinprodukte der Klasse 1: Sind nicht-invasive, unsterile Medizinprodukte die keine Messfunktion besitzen. Hier werden Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung vom Hersteller durchgeführt, mit spezieller Ausarbeitung entsprechend spezieller Medizinprodukte-Normen. easyCE unterstützt Sie gerne hierbei.
  • Medizinprodukte der Klasse 2 und 3: Für diese Produkte ist die Zertifizierung durch eine "Benannte Stelle", wie beispielsweise TÜV, DEKRA oder MEDCERT, notwendig.

Benötigen Software und Apps zur Anwendung im Medizinischen Bereich ebenfalls eine CE-Kennzeichnung?

Ja, auch Software kann ein Medizinprodukt sein und CE-Kennzeichnung benötigen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps können in den Anwendungsbereich der o.g. Richtlinien fallen und eine Konformitätsbewertung benötigen. Sprechen Sie uns gerne an um mehr zu erfahren.

Was muss ich als Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von berücksichtigen?

easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr konkretes Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und Risikobeurteilung helfen wir Ihnen gerne weiter.

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