Wie wurden aktive implantierbare medizinische Geräte im in der Vergangenheit innerhalb der Europäischen Union definiert?
Bis zum Mai 2021 regulierten diese drei Richtlinien die Medizinprodukte innerhalb der EU:
- Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) (1990)
- Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MDD) (1993)
- Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVDMD)
Wie definiert die AIMDD 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte?
Jedes aktive Medizinprodukt, das ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt wird und dort zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verbleibt, wird als aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD) definiert. Aktive implantierbare Medizinprodukte geben Patienten eine neue Lebensqualität und umfassen eine breite Palette von Geräten, wie z. B.:
- Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
- Künstliche Hüften
- Herzschrittmacher
- Brustimplantate
- Wirbelsäulenschrauben, Stäbe und künstliche Bandscheiben (Spinal Fusion Hardware)
- IUDs (Intra-Uterinale Geräte)
- Metallschrauben, Stifte, Platten und Stäbe (Traumatische Frakturreparatur)
- Künstliche Knie
- Koronarstents
- Ohrschläuche (Tympanostomieschläuche)
- Künstliche Augenlinsen (Psuedophakos)
Wie klassifiziert die EU AIMDs und Medizinprodukte?
Es gibt vier risikobasierte Klassen von Medizinprodukten nach dem europäischen Rahmenwerk:
Klasse I: (geringes Risiko)
Klasse IIa: (mittleres Risiko)
Klasse IIb: (mittleres/höheres Risiko)
Klasse III: (hohes Risiko)
AIMDs und ihr Zubehör werden der Klasse III zugeordnet und unterliegen daher den strengsten Vorschriften und einer permanenten Überwachung während ihrer gesamten Lebensdauer.
Wie erhält ein AIMD die CE-Kennzeichnung?
Der Prozess zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für ein implantierbares medizinisches Gerät erfordert die folgenden Schritte, bei denen easyCE gerne zur Seite steht:
- Bestimmung der anwendbaren EU-Richtlinie
- Klassifizierung des Geräts
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (meist ISO 13485 für implantierbare Medizinprodukte)
- Zusammenstellung eines Technischen und eines Design Dossiers
- Erstellung eines Clinical Evaluation Report (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 rev4/MDD/MDR
- Ernennung eines europäischen Bevollmächtigten, der im Namen des Herstellers innerhalb der EU handelt, wenn der Hersteller außerhalb Europas ansässig ist
- QMS und Audit der technischen und Design Dossiers durch eine benannte Stelle
- Ausstellung der Genehmigung zur CE-Kennzeichnung und der ISO 13485-Zertifikate durch benannte Stelle
- Vorbereitung der Konformitätserklärung
Welche Änderungen bringt der Übergang von AIMDD zur Medizinprodukteverordnung?
Im Allgemeinen erfordert der Übergang von der MDD/AIMDD zur neuen Verordnung MDR ab dem 26. Mai 2021 einige sehr bedeutende Anpassungen in Bezug auf die technische Dokumentation eines Produkts:
- Aufnahme eines PMS-Plans (Post Market Surveillance & Product Vigilance) und PSUR oder PMS-Berichts, wie in Anhang III der MDR gefordert
- Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität und Verständlichkeit der technischen Dokumentation steigen, insbesondere die klinischen Daten betreffend
- Basis-UDI-DI ist primärer Identifikator des Gerätemodells und wichtiger Schlüssel für Datensätze in der UDI-Datenbank; wird in relevanten Zertifikaten und EU-Konformitätserklärungen verwendet
- Bereitstellung einer "Implantat-Karte"; Teil der Kennzeichnung; Integration in technische Dokumentation; erlaubt Identifizierung des Produkts
- Informationen zum Nachweis der Konformität mit den GSPR erforderlich
- Benannte Stelle kann verlangen, dass alle Informationen und Unterlagen, die zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache vorgelegt werden easyCE unterstützt Sie gerne bei der Umstellung Ihres Dossiers auf die neue Medizinprodukteverordnung.
Was ist bei der technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse 3 zu beachten?
Die technische Dokumentation muss ein lebendes Dokument sein und unter anderem die Bereiche Verifizierung & Validierung, Post Market Surveillance und Rückverfolgbarkeit abdecken. Was dies bedeutet, erfahren Sie detailliert in den folgenden Abschnitten. Die MDR listet folgende Untergruppen der technischen Dokumentation:
- Audits der benannten Stelle
- QMS
- Entwicklungsprozess
- Produktionsprozess
- Design History File (Rückverfolgbarkeit der Konstruktion)
- Device Master Record (Referenz für die Produktion)
- Post-Market-Daten
- Ständige Überwachung via elektronische Datenbank
Was bedeutet lebendes Dokument?
Die Technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das während des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses eines Produkts erstellt und während seines gesamten Lebenszyklus gepflegt werden muss. Sie umfasst daher den Entwurf, die Entwicklung, die Verifizierung und die Validierung des Produkts für die klinische Leistung sowie den regulatorischen Status des Produkts in den Zielmärkten. Darüber hinaus verlangt die MDR einen geschlossenen Prozess, der mit Daten aus der Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen (PMS) umgesetzt wird, um die frühzeitige Wachsamkeit gegenüber Gefahren zu gewährleisten, so dass die "Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) kontinuierlich erfüllt werden und sichergestellt wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, indem ein angemessenes Risikomanagement-System implementiert wird.
Wie erfülle ich Verifizierung & Validierung der technischen Dokumentation?
Entwicklungsüberprüfungen sowie laufende Ergebnisse des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses, die die Akzeptanzkriterien an bestimmten Punkten im Prozess verifizieren, schaffen dokumentierte Ergebnisse. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Dokumentation, die während einer Überprüfung für Entwurf und Entwicklung erzeugt wird, sicher in der technischen Dokumentation in Form von entweder Design History File (DHF) oder Device Master Record (DMR) aufbewahrt wird.
Was ist Post Market Surveillance?
Post-Market-Daten sind die abschließende, in sich geschlossene Teilmenge von Dokumenten, die in die technische Dokumentation aufgenommen werden, wie von der MDR definiert. Diese kann unter anderem aus Vigilanzdaten von Wettbewerbern, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Daten, Anwender-Feedback und Beschwerden bestehen. Neue Eingaben, die auf den Post-Market-Daten basieren, können einen neuen Zyklus im Entwurfs- und Entwicklungsprozess einleiten. Konstruktionsänderungskontrollen können implementiert werden, um Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen einzuführen, die für den Nachweis der kontinuierlichen Erfüllung der GSPRs unerlässlich sind.
Was muss ich zur Rückverfolgbarkeit der technischen Dokumentation beachten?
Der Nachweis von GSPRs erfordert, dass eine klare Struktur in der gesamten technischen Dokumentation beibehalten wird. Gut dokumentierte Verfahren zur Rückverfolgbarkeit sind erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit von der User Requirements Specification (URS), zur Functional Requirements Specification (FRS), zur Risikoanalyse, zur klinischen Bewertung und zu den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie deren Umkehrung aufrechtzuerhalten.
Was beinhaltet die technische Dokumentation/DHFs von Medizinprodukten der Klasse 3 theoretisch nach MDR?
In den Anhängen II und III der MDR sind die erforderlichen Bestandteile der technischen Dokumentation aufgeführt. Diese Elemente sind: Gerätebeschreibung, Informationen des Herstellers, Anforderungen an die Auslegung und Herstellung, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung sowie alle weiteren spezifischen Zusatzinformationen. Diese technische Dokumentation muss die Anforderungen an GSPRs erfüllen, wie sie in Anhang I der MDR beschrieben sind.
Was beinhaltet die technische Dokumentation/DHFs von Medizinprodukten der Klasse 3 praktisch?
Für praktische Zwecke kann der Inhalt der DHFs die folgenden Unterlagen umfassen:
- Konstruktionspläne
- Ergebnisse der Konstruktionsprüfung gemäß dem Entwicklungsprotokoll des Unternehmens
- Design-Input-Anforderungen und Spezifikationen
- Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses
- Entwurf der Ausgabedokumente
- Informationen zur Bauteilprüfung
- Informationen zur Material-Biokompatibilität
- Verifizierungsergebnisse (andere wertvolle Verifizierungs- und Validierungsprotokolle)
- Validierungsergebnisse (Identifikation, Methoden, Daten, Personen, etc.) für erste fertige Geräte
- Risikomanagement-Aktivitäten
- Aktivitäten zum menschlichen Faktor
- Software-Verifizierung und -Validierung, falls zutreffend
- Sterilisationsinformationen, falls zutreffend
- Verpackungs-Verifizierung und -Validierung, falls zutreffend
Darüber hinaus umfassen nützliche DHF-Informationen Folgendes (sind aber nicht darauf beschränkt)
- Skizzen
- Entwurfszeichnungen
- Entwürfe von Verfahren
- Entwürfe von Arbeitsanweisungen
- Entwürfe von Formularen
- Geeignete Fotos
Welche Anforderungen sind neben der technischen Dokumentation für AIMDs erforderlich?
- Eine Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist: Artikel 15 der MDR legt eindeutig fest, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, innerhalb ihrer Organisation oder zu ihrer Verfügung mindestens eine Person zu haben, die über die erforderliche Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügt. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation erstellt und gepflegt wird.
- Benennung von Bevollmächtigten: Gemäß Artikel 11 gilt: "Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen, so benennt der Hersteller einen alleinigen gesetzlichen Vertreter". Der gesetzliche Vertreter muss neben anderen Unterlagen eine Kopie der technischen Dokumentation zur Verfügung halten und damit eine effektive Kommunikation im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers gegenüber den BS sicherstellen.
- Benannte Stellen für aktive implantierbare Medizinprodukte: Die Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle für ein aktives implantierbares Medizinprodukt ist wichtig. Benannte Stellen sind verantwortlich für die Gewährleistung der Sicherheit und Konformität aller aktiven implantierbaren Medizinprodukte, die auf den EU-Markt gebracht werden.
- Eine Benannte Stelle kann aus dem vollständigen Verzeichnis der Benannten Stellen der Europäischen Kommission ausgewählt werden. Dieses ist auf der NANDO-Website verfügbar und enthält derzeit 19 Benannte Stellen, von denen 6 in Deutschland ansässig sind.
- Archivierungsfristen für technische Dokumentation: Die Technische Dokumentation sollte sicher und vor unbefugtem Zugriff und Veränderung geschützt aufbewahrt werden. Nach der Gesetzgebung der AIMDD/MDR sind die Hersteller verpflichtet, die technische Dokumentation für Implantate für einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren nach Inverkehrbringen des letzten Produkts für die BS bereitzuhalten.
Ist die Richtlinie über die Beschränkung gefährlicher Stoffe auf AIMDs anwendbar?
Die RoHS-Richtlinie ist auf Medizinprodukte hinsichtlich der Stoffbeschränkung anwendbar. Aktive implantierbare Medizinprodukte liegen derzeit außerhalb des Anwendungsbereichs der RoHS-Richtlinie, unterliegen aber einer zukünftigen Überprüfung durch die EU-Kommission.
Wie lange ist ein CE-Zertifikat für AIMDs gültig?
In Artikel 120 Absatz 2 der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) heißt es: "Bescheinigungen, die von benannten Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt werden, bleiben bis zum Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums gültig, der fünf Jahre ab ihrer Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie sollen jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ungültig werden."
Welche harmonisierten Normen gelten für aktive implantierbare medizinische Geräte?
Im EU-Amtsblatt finden Sie harmonisierte Normen wie z. B.:
- EN 556-2:2015,
- EN ISO 11137-1:2015,
- EN ISO 11137-2:2015
und insbesondere
- EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte - Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.
Was ist das allgemeine CEN-Risikoanalyseverfahren für Medizinprodukte?
Das in der Norm EN 1441 dargestellte Verfahren der Risikoanalyse zur Untersuchung der Sicherheit eines Medizinproduktes umfasst diese Schritte, bei denen Sie ein easyCE-Experte gerne unterstützt:
- Ermittlung der qualitativen und quantitativen Produktmerkmale,
- Identifizierung möglicher Gefährdungen,
- Risikoabschätzung für jede Gefahr,
- Bestimmung der Risikostufe und
- Implementierung von Verfahren zur Risikominderung.
Was muss ich in der technischen Dokumentation zur Einhaltung der MDR anpassen?
Befolgen Sie folgende Checkliste, um die technische Dokumentation an die neue Richtlinie anzupassen.
- Stellen Sie sicher, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR erfüllt werden.
- Überprüfen Sie, ob die technische Dokumentation den neuen Anforderungen entspricht und den erforderlichen Nachweis der Konformität erbringt.
- Aktualisieren Sie die technische Dokumentation entsprechend der betroffenen Medizinprodukte-Klassifizierung.
- Für bereits auf dem Markt befindliche Produkte erstellen Sie eine fundierte klinische Evaluierung gemäß den Anforderungen der MDR.
- Beginnen Sie bei neuen Produkten planmäßig mit der Sammlung von PMS-Daten für die Produkte. Meddev 2.7.1 rev 4 kann als Leitfaden für die Methodik der Dokumentation klinischer Daten dienen.
- Die technische Dokumentation muss gemäß den Anhängen II und III der MDR erstellt werden.
- Implementieren Sie alle notwendigen Kennzeichnungen gemäß UDI-Nummer auf dem Medizinprodukt in Übereinstimmung mit Artikel 27 der MDR.
- Bestimmen Sie eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Vorschriften.
- Stellen Sie die Verfügbarkeit der technischen Dokumentation für den Bevollmächtigten sicher.
Bleiben noch Fragen offen, zögern Sie nicht eine Expertenantwort durch Anfrage bei easyCE zu erhalten.
