für Schutzausrüstung erledigt!
ganz "easy" mit unserer Hilfe
Wir erledigen Ihre CE-Kennzeichnung samt Begleitmaßnahmen.
Sorgenfrei bringen Sie das CE-Zeichen an und unterschreiben die Konformitätserklärung.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Konformitätserklärung erledigt!
Sie erhalten eine unterschriftsreife Konformitätserklärung!
Risikobeurteilung erledigt!
Wir führen die geforderte Risikobeurteilung für Ihre PSA durch und koordinieren die Baumusterprüfung
Geltende Normen & RL angewandt!
Wir identifizieren und prüfen Ihre PSA gegen relevante Richtlinien und Normen
Technische Dokumentation erstellt!
Sie erhalten eine pragmatische, benutzerfreundliche Bedienungsanleitung
CE-Zeichen angebracht!
Alles erledigt! Sie bringen nur noch das CE-Zeichen an
So bewerten Kunden uns insgesamt
So bewerten Kunden unsere Qualität
So bewerten Kunden unsere Preis-Leistung
Das müssen Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihrer PSA berücksichtigen
Als Hersteller von PSA tragen Sie eine entscheidende Verantwortung für die Sicherheit und Gesundheit der Endnutzer. Hier sind Ihre wichtigsten Aufgaben:
1) Entwerfen und produzieren Sie Ihre PSA gemäß den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II von Richtlinie 89/686/EWG.
2) Erstellen Sie die technischen Unterlagen gemäß Anhang III und führen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 19 durch und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an.
3) Versehen Sie Ihre PSA mit einer Identifikationsnummer und geben Sie Ihren Namen, Handelsnamen oder Marke sowie Ihre Kontaktadresse an.
4) Fügen Sie entweder die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 bei oder geben Sie eine Internet-Adresse an, unter der diese zugänglich ist.
5) Stellen Sie sicher, dass jeder PSA eine Anleitung und Informationen gemäß Anhang II Nummer 1.4 beigefügt sind, die für Endnutzer verständlich sind.
6) Bewahren Sie die technischen Unterlagen zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen auf.
7) Führen Sie stichprobenartige Prüfungen und Untersuchungen bei nichtkonformen Produkten durch und halten Sie Händler über Überwachungsmaßnahmen informiert.
8) Ergreifen Sie bei Nichtkonformität unverzüglich Korrekturmaßnahmen oder führen Sie gegebenenfalls Rückrufaktionen durch.
9) Informieren Sie die zuständigen nationalen Behörden bei Risiken detailliert über die ergriffenen Maßnahmen.
10) Stellen Sie auf Verlangen der Behörden alle notwendigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung und kooperieren Sie bei Maßnahmen zur Risikominimierung.
Als Einführer von PSA tragen Sie eine entscheidende Verantwortung, um sicherzustellen, dass nur konforme Produkte in Verkehr gebracht werden. Ihre Aufgaben umfassen:
1) Stellen Sie sicher, dass die PSA den Anforderungen der Verordnung entspricht und die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht ist.
2) Sorgen Sie dafür, dass die notwendigen technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung den nationalen Behörden zur Verfügung stehen.
3) Ihr Name, Handelsname oder Marke und Ihre Anschrift müssen auf der PSA oder der Verpackung angegeben sein.
4) Alle Anleitungen und Informationen müssen in einer leicht verständlichen Sprache für Endnutzer und Behörden verfügbar sein.
5) Führen Sie stichprobenartige Prüfungen durch und überwachen Sie Lagerungs- und Transportbedingungen.
6) Ergreifen Sie bei festgestellten Risiken unverzüglich Maßnahmen und informieren Sie die zuständigen Behörden.
Die Experten von easyCE stehen Ihnen bei allen Fragen zur Konformität zur Verfügung. Zweifeln Sie die CE-Konformität einer erworbenen oder zu erwerbenden Maschine an? easyCE überprüft für Sie gerne die CE-Dokumentation.
Als Händler von PSA sind Sie dafür verantwortlich, dass nur sichere und konforme Produkte auf den Markt kommen. Ihre Aufgaben umfassen:
1) Stellen Sie sicher, dass die PSA mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und alle erforderlichen Unterlagen sowie Anleitungen in der richtigen Sprache beiliegen.
2) Bringen Sie nur PSA auf den Markt, die den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entspricht. Bei Risiken informieren Sie den Hersteller oder Einführer und die Marktüberwachungsbehörden.
3) Sorgen Sie dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen die Konformität der PSA nicht beeinträchtigen.
4) Ergreifen Sie notwendige Maßnahmen bei Nichtkonformität und informieren Sie die zuständigen Behörden über Risiken und Maßnahmen.
Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei der Erstellung oder Prüfung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.
Mit easyCE ist CE-Kennzeichnung ganz "easy"
Ansatz zur CE-Kennzeichnung
Art und Weise der Unterstützung
Umfang der Unterstützung
Kontakt während Projektbearbeitung
Vereinfacht CE-Kennzeichnung
Maximal flexibel und unbürokratisch
Rundum-Sorglos, oder modular - je nach Wunsch
Persönliche CE-Experte für Sie, der sich nach Ihren Wünschen richtet
andere CE-Dienstleister
Häufig ohne Augenmaß und unnötig kompliziert
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Folgt standardisiertem Prozess der Besonderheit nicht berücksichtigt
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Referenzprojekte
CE-Kennzeichnung von Kat. 1 Mund-Nasen Bedeckung
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine Alltagsmaske wie sie aktuell während der Corona-Pandemie häufig im Gebrauch sind. Bewertet als eine Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie 1.
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung eines Desinfektionsarmbandes
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Erstellung eines Benutzer-Beiblattes bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein Desinfektionsarmband. Es wurde darauf geachtet, dass das Desinfektionsarmband als persönliche Schutzausrüstung den Benutzer wirksam vor Risiken durch Bakterien, Viren, Pilze und Sporen schützt.
Berücksichtigt: VO (EU) 2016/425, DIN EN 1500:2013
CE-Kennzeichnung für FFP2 Maske
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine FFP2 Maske nach der Verordnung zu Persönlicher Schutzausrüstung. Die Maske dient dem Schutz vor Aufnahme und Verbreitung von Bakterien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten und allgemein beim Atmen. Es ist besonders zu berücksichtigen, dass PSA höherer Kategorie, wie auch diese FFP2-Maske im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Prüfung durch eine benannte Stelle wie z.B. TÜV bedürfen. easyCE half bei der Organisation und Beschaffung aller notwendigen Prüfberichte.
Berücksichtigt: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009
Mehr zu unseren Projektreferenzen und Erfolgsgeschichten erfahren
CE-Kennzeichnung in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für die CE-Kennzeichnung Ihres Produkts notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Produkt in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Ist Ihr Produkt CE-Kennzeichnungspflichtig, so bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und alle Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen CE-Experten zugewiesen welcher Ihre CE-Kennzeichnung durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung zur Seite.
Wir unterstützen Sie bei CE-Kennzeichnung und allen Begleitmaßnahmen
Häufig gestellte Fragen
Nach welchen Richtlinien muss Schutzausrüstung wie z.B. Corona Masken eine CE-Kennzeichnung tragen?
Persönliche Schutzausrüstung muss nach der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung EU 2016/425 die CE-Kennzeichnung tragen.
Häufig ist die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung jedoch schwierig. Wir helfen Ihnen gerne dabei zu beurteilen und zu entscheiden ob Sie Ihr Produkt besser als PSA oder Medizinprodukt klassifizieren sollten.
Wie ist persönliche Schutzausrüstung definiert und wann ist ein Produkt eine "persönliche Schutzausrüstung"?
Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 umfasst jede Vorrichtung und jedes Mittel, welches einer Person als Schutz gegen Gesundheitsschäden dient.
Es gibt drei Kategorien von PSA: Kat. 1 PSA schützen ausschließlich vor geringfügige Risiken. Alle PSA die nicht unter Kat. 1 oder Kat. 3 fallen sind Kat. 2 PSA. Kat. 3 PSA schützen vor Risiken, die zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.
Welcher Prozess und Anforderungen gelten für die Konformitätsbewertung von persönlicher Schutzausrüstung?
Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind abhängig von der Kategorie der PSA und geht bis hin zur verpflichtenden Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stellen bei Kat. 3 PSAs
Welche Kategorien von persönlicher Schutzausrüstung sind von der Richtlinie EU 2016/425 vorgesehen?
Es gibt drei Kategorien von PSA:
- Kat. 1 PSA schützen ausschließlich vor geringfügige Risiken.
- Alle PSA die nicht unter Kat. 1 oder Kat. 3 fallen sind Kat. 2 PSA.
- Kat. 3 PSA schützen vor Risiken, die zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.
Was muss ich als Hersteller oder Importeur von persönlicher Schutzausrüstung bei der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung berücksichtigen?
easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und Risikobeurteilung helfen wir Ihnen gerne weiter.
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.
Wir kennen die Besonderheiten, die Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihres Produkts berücksichtigen müssen und helfen Ihnen gerne.