Wann kommt die neue Maschinenverordnung und welche Fristen gelten?
Die Maschinenverordnung wurde am 29.06.2023 im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlich und damit tritt damit nach der Übergangszeit von 42 Monate (20.01.2027) in Kraft. Einige Punkte treten bereits früher in Kraft. Bis dahin gilt weiterhin die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Eine Übergangsfrist in der gewählt werden kann, nach welcher Vorschrift man die CE-Kennzeichnung erstellt, gibt es nicht.
Welche Punkte der Maschinenverordnung sind bereits in Kraft getreten?
Bereits in Kraft getreten sind seit dem 19.Juli.2023 folgende Artikel der Maschinenverordnung:
- Artikel 6 Absatz 7 Kategorien von Maschinen und dazugehörigen Produkten, die in Anhang I aufgenommen werden und den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen. Dies hat keine Auswirkungen auf den Hersteller, da die Liste nur erweitert wird. Die Liste sollte allerdings regelmäßig gelesen werden, um auf dem neuesten Stand zu bleiben.
- Artikel 48 Ausschussverfahren (keine Auswirkungen auf den Hersteller)
- Artikel 52 Übergangsbestimmungen (Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt nicht behindern, die entsprechend der Richtlinie 2006/42/EG vor dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht wurden. Für Produkte, für die ein Verfahren nach Artikel 11 der Maschinenrichtlinie eigeleitet worden ist, gilt Kapitel VI der Verordnung (Überwachung des Unionsmarkts und Schutzklauselverfahren der Union) ab dem 20. Juli 2023. (EG-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungen bleiben bis zu ihrem Ablauf gültig.)
Welche Punkte der Maschinenverordnung treten vor dem 20.01.2027 in Kraft?
Zum 20. Januar 2024 wird in Kraft treten:
- Kapitel V Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen (keine Auswirkungen auf den Hersteller)
Zum 20. Juli 2024 wird in Kraft treten:
- Artikel 6 Absätze 2 bis 6 und 11 Kategorien von Maschinen und dazugehörigen Produkten, die in Anhang I aufgeführt sind und den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen (Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I und Vorgaben zum Verfahren der Aufnahme von Maschinen in Anhang I.)
- Artikel 47 Ausübung der Befugnisübertragung (Bedingungen zum Erlass delegierter Rechtsakt)
- Artikel 53 Absatz 3 Bewertung und Überprüfung (Vorgaben zur regelmäßigen Bewertung und Überprüfung der Verordnung
Zum 20. Oktober 2026 wird in Kraft treten:
- Artikel 50 Absatz Sanktionen (Die Mitgliedsstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen.)
Muss die neue Maschinenverordnung auf bestehende Maschinen angewendet werden?
„Diese Verordnung sollte für Maschinenprodukte gelten, die beim Inverkehrbringen neu auf den Unionsmarkt gelangen, d. h. entweder für neue Maschinenprodukte, die von einem in der Union niedergelassenen Hersteller hergestellt werden, oder für neue oder gebrauchte Maschinenprodukte, die aus einem Drittland eingeführt werden.“
Sie muss also nicht auf bestehenden Maschinen angewendet werden. Ausnahme bilden hierbei die „Hochrisikomaschinen“ (siehe Liste), fällt das Produkt unter diese, muss ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren nachgeholt werden.
Welche Neuerungen ergeben sich aus der Maschinenverordnung?
Die größten Veränderungen sind folgende:
- Es gibt „Hochrisikomaschinen“
- Das Thema Security wir zur Herstellerpflicht
- Das Thema künstliche Intelligenz wird neu behandelt
- Viele Unterlagen können digitalisiert werde.
Was sind nach der Maschinenverordnung Hochrisikomaschinen und was muss bei Ihnen beachtet werden?
Bestimmte gelistete Produktkategorien müssen eine verpflichtende Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erhalten. Das betrifft „Hochrisikomaschinen“; sie sind im Anhang I der Maschinenverordnung gelistet. Es muss eines der folgenden Verfahren angewendet werden:
- (a) EU-Baumusterprüfverfahren (Modul B) gemäß Anhang VII und im Anschluss daran Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C) gemäß Anhang VIII;
- (b) Konformität aufgrund einer umfassenden Qualitätssicherung (Modul H) gemäß Anhang IX.
Die Liste der „Hochrisikomaschinen“ in Anhang I kann entsprechend dem technischen Fortschritt, Kenntnisstand und neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen anpasst werden.
Welche Auswirkungen hat die Änderung der Hochrisikomaschinen auf die Hersteller?
Hersteller müssen prüfen, ob Ihre Maschinen in den sechs Maschinenkategorien der Hochrisikomaschinen aufgelistet sind und müssen Prüfungen durch eine benannte Stelle nachholen, selbst wenn die Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen angewandt haben. Des Weiteren müssen Hersteller damit rechnen, dass die Liste der „Hochrisiko-Maschinen“ zukünftig dynamisch angepasst wird. Eine kontinuierliche Überwachung der Liste ergänzt die Liste der Produkt-Compliance. D. h. Hersteller müssen regelmäßig in Anhang I der neuen Maschinenverordnung schauen, da dieser geändert werden kann. Einen aktuellen Stand zu haben ist besonders wichtig.
- Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass der Anschluss einer anderen Einrichtung an das Produkt über eine beliebige Funktion der angeschlossenen Einrichtung selbst oder über eine mit dem Maschinenprodukt kommunizierende entfernte Einrichtung nicht zu einer gefährlichen Situation führt.
- Ein Hardware-Bauteil für den Anschluss, das für die Übereinstimmung der Maschine mit den einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen von entscheidender Bedeutung ist, muss so konstruiert sein, dass es angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Verfälschung geschützt ist.
- Die Maschine muss Beweise für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in die Hardwarekomponente sammeln.
- Software und Daten, die für die Übereinstimmung des Maschinenprodukts mit den
einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen von entscheidender Bedeutung sind, sind als solche zu benennen und angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Verfälschung zu schützen.
- Die Maschine muss die installierte Software kenntlich machen, die für den sicheren Betrieb erforderlich ist, und diese Informationen jederzeit in leicht zugänglicher Form bereitstellen können.
- Die Maschine muss Beweise für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in die Software oder eine Veränderung der im Maschinenprodukt oder seiner Konfiguration installierten Software sammeln.
Was ändert sich durch die Maschinenverordnung im Hinblick auf KI?
Anhang III „Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen bei der Konstruktion und Bau von Maschinenprodukten“ betrifft nun auch die künstliche Intelligenz. Bei der Risikobewertung von veränderbaren Maschinen (self evolving) müssen entsprechend jene Risiken berücksichtigt werden, die durch dieses autonome Verhalten entstehen. Steuerungen von Maschinenprodukten, deren Verhalten oder Logik vollständig oder teilweise veränderlich sind, müssen so konzipiert und gebaut sein, dass:
- (a) sie nicht dazu führen, dass das Maschinenprodukt Handlungen ausführt, die über seine festgelegte Aufgabe und seinen festgelegten Bewegungsbereich hinausgehen;
- (b) es jederzeit möglich ist, das Maschinenprodukt zu korrigieren, um seine inhärente Sicherheit zu wahren.
Welche Auswirkung hat die Änderung der Security und KI auf die Hersteller?
Die zusätzliche Abdeckung von künstlicher Intelligenz und Security bedingt erweiterte Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen an Maschinenhersteller. Die Risikobeurteilung, die Hersteller durchführen müssen, muss böswillige Handlungen Dritter beinhalten und Maßnahmen ergreifen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen gewährleistet. Die Risikobeurteilung, die ein Hersteller von Maschinen mit KI durchführen muss, muss die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen beinhalten und Maßnahmen ergreifen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Maschinen gewährleistet.
Da die neue Maschinenverordnung Anforderungen an die Cybersicherheit stellen wird, kann für bestimme Produktgruppen bereits ein freiwilliges Cybersicherheitszertifizierungsschema genutzt werden. Dieses findet sich in dem EU Cybersecurity Act (CSA).
Welche Dokumente dürfen nach der Maschinenverordnung digitalisiert werden ?
Den Herstellern ist es erlaubt, digitale Betriebsanleitungen für B2B-Maschinen zur Verfügung zu stellen. Jedoch müssen Hersteller, auf Verlangen des Kunden, eine Papierfassung binnen sechs Monaten ab Kauf nachliefern.
Maschinen, die für Verbraucher (B2C-Produkte) vorgesehen sind, bedürfen weiterhin einer Betriebsanleitung in Papierform, in der die sicherheitsrelevanten Informationen enthalten sind.
Der Weg zu einem sichern Produkt unter der neuen Maschinenverordnung:
Bei allen folgenden Schritten kann Sie easyCE beraten und unterstützen, sodass Sie ein sicheres Produkt auf den Markt bringen.
1. Fällt mein Produkt unter die EU-Maschinenverordnung?
Ob ein Produkt unter die neue EU-Maschinenverordnung fällt, ist in Artikel 1 der Verordnung geregelt.
2. Risikobeurteilung und Harmonisierte Normen
Wenn ein Produkt mit einer harmonisierten Norm übereinstimmt, wird davon ausgegangen, dass es den Sicherheitszielen gemäß CE-Richtlinie/-Verordnung entspricht, sofern die Sicherheitsziele durch die Norm abgedeckt sind.
Der Hersteller muss das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Maschinenverordnung anwenden.
Ist das Produkt keine „Hochrisikomaschine“ (siehe Liste) führt der Hersteller eine Fertigungskontrolle mit Risikobewertung durch, um die Konformität zu erhalten.
Ist das Produkt allerdings eine „Hochrisikomaschine“ (siehe Liste), muss der Hersteller eine Baumusterprüfung (Anhang VII) durch eine benannte Stelle durchführen lassen oder eine umfassende Qualitätssicherung nach Anhang IX. Bei der umfassende Qualitätssicherung muss eine notifizierte Stelle eingeschaltet werden.
3. Technische Unterlagen
Die Risikobewertung und alle technischen Unterlagen, welche im Anhang IV der neuen EU-Maschinenverordnung aufgeführt sind, müssen bis zu 10 Jahre nach der Inverkehrbringung der Maschine vorgelegt werden können.
Im Vergleich zur aktuell gültigen EU-Maschinenrichtlinie, dürfen die Betriebsanleitungen explizit auch digital zur Verfügung gestellt werden, wobei auf Verlangen eine kostenfreie gedruckte Version bereitgestellt werden muss.
4. Konformitätserklärung und CE-Kennzeichen
Mit der Konformitätserklärung erklärt ein Hersteller, dass ein Produkt den Anforderungen allen anzuwenden CE-Richtlinien/-Verordnungen entspricht. Der Aufbau und die Art der Konformitätserklärung wird in der Maschinenverordnung vorgegeben.
Das CE-Kennzeichen muss gut sichtbar, dauerhaft und gut leserlich auf dem Produkt angebracht werden.
