Was ist UKCA?
Großbritannien ist zum 31. Dezember 2020 aus dem Binnenmarkt der Europäischen Union (EU) und der Zollunion ausgetreten. Damit gelten die Regeln und Vorschriften, die den Verkauf von Waren auf dem EU-Markt regeln, in Großbritannien nicht mehr. Dieser Markt wird nun von Großbritannien reguliert, das sein eigenes Regulierungssystem eingeführt hat. Es heißt United Kingdom Conformity Assessment oder UKCA, und die primäre Gesetzgebung ist The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019.
Wo gilt das UKCA?
Die UKCA gilt für alle Waren, die in England, Schottland und Wales verkauft werden. Die Situation in Nordirland (ebenfalls ein Teil Großbritanniens) ist im Übergang, da die "Handelsgrenze" entlang einer Linie in der Irischen See zwischen England und Irland verläuft. Um Waren in Nordirland zu vermarkten, müssen sowohl ein UKNI-Zeichen als auch das CE-Zeichen der EU erlangt und angebracht werden.
Ab wann gilt das UKCA?
UKCA trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Die meisten Waren auf dem britischen Markt mit einer bestehenden CE-Kennzeichnung der EU bleiben jedoch bis zum 1. Januar 2022 (und für Medizinprodukte bis zum 30. Juni 2023) gültig. Ab diesem Datum muss (neben einer möglichen CE-Kennzeichnung) die UKCA-Kennzeichnung angebracht werden. Neu in Verkehr gebrachte Waren müssen ab dem Datum des Inkrafttretens oder dem Datum des Inverkehrbringens den UKCA-Anforderungen entsprechen.
Für welche Waren gilt das UKCA-Kennzeichen?
Waren, die in der EU eine CE-Kennzeichnung benötigen, benötigen in der Regel das UKCA-Kennzeichen
- Maschinen
- Elektrische Niederspannungsgeräte
- Messgeräte
- Aufzüge
- Funkgeräte
- Persönliche Schutzausrüstung
- Spielzeuge
- Sportboote und Wassermotorräder
- Nichtselbsttätige Waagen
Für welche Produkte mit UKCA-Kennzeichnung gelten besondere Regeln?
Die Liste besteht aus folgenden Produkten.
- Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Erfordern eine Registrierung bei der UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Spezifische Klassifizierungen für Geräte und Diagnostika, basierend auf dem Risiko, mit spezifischen Anforderungen. Erfordert einen im Vereinigten Königreich ansässigen Vertreter mit entsprechender Befugnis.
- Bahninteroperabilität
pezifikationen und Vorschriften zur Regelung von Betrieb und Bau, um die Sicherheit des grenzüberschreitenden Eisenbahnbetriebs zu gewährleisten.
- Bauprodukte
Die britischen Bauproduktevorschriften legen bestimmte Normen und harmonisierte Prüfanforderungen für bestimmte Bauprodukte fest. Die Verordnungen legen fünf verschiedene "Systeme" für Hersteller fest, die diese einhalten müssen, um das UKCA-Kennzeichen für ein Produkt zu erhalten.
- Zivile Sprengstoffe
Das Vereinigte Königreich hat im Wesentlichen die EU-Vorschriften und -Anforderungen für zivile Sprengstoffe übernommen. Die wichtigste Änderung ist jedoch die Anforderung eines im Vereinigten Königreich registrierten Vertreters mit umfassenden Befugnissen sowie die Registrierung und Zulassung des Produkts bei den zuständigen örtlichen Behörden.
Was ist für die UKCA-Kennzeichnung erforderlich?
Die Anforderungen für die Verwendung des UKCA-Zeichens entsprechen weitgehend denen für die CE-Kennzeichnung in der EU. Die Unterschiede hängen vom jeweiligen Produkt ab und müssen für jedes Produkt recherchiert werden. Die grundlegenden Unterschiede zwischen dem CE-Zeichen und dem UKCA-Zeichen sind die folgenden:
Der Importeur muss im Vereinigten Königreich ansässig sein. Zugelassene Vertreter, die vor dem 31. Dezember 2020 in der EU gegründet wurden, werden weiterhin anerkannt, aber neu gegründete zugelassene Vertreter müssen in Großbritannien ansässig sein.
Im Vereinigten Königreich wird das, was bisher als Benannte Stelle bezeichnet wurde, als Zugelassene Stelle bezeichnet und erfordert eine Zulassung im Vereinigten Königreich. Ihre Funktion wird im Wesentlichen dieselbe sein: Sie werden vom Importeur oder Hersteller beauftragt, den UKCA-Kennzeichnungsprozess zu unterstützen und zu regulieren. Gleichermaßen werden "harmonisierte Normen" im Vereinigten Königreich als "benannte Normen" bezeichnet. In vielen Fällen bleiben sie sehr ähnlich, sollten aber für jedes Produkt sorgfältig geprüft werden.
(EU-Unternehmen, die in Großbritannien hergestellte Produkte importieren, werden zu "Importeuren" in der EU und unterliegen weiteren Anforderungen).
Das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erlangung der Genehmigung zur Verwendung des UKCA-Zeichens ist dem in der EU zur Erlangung des CE-Zeichens verwendeten Verfahren sehr ähnlich. Die Einzelheiten des Verfahrens unterscheiden sich jedoch für bestimmte Produkte und müssen sorgfältig geprüft werden.
Wie wird die Konformität eines Produkts nachgewiesen?
Ein Produkt muss eines der Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, die der Hersteller aus den Verfahren für die Kategorie, in die es eingestuft ist, auswählt. Der Hersteller kann auch ein Verfahren für eine höhere Kategorie wählen, falls verfügbar. Die Klasse sollte für jedes Produkt festgelegt werden.
Ein Produkt kann entweder eine Selbstbewertung oder die Einschaltung einer zugelassenen Stelle erfordern. In der Richtlinie werden Produkte in verschiedene Kategorien eingeteilt. Diese reichen von I bis IV, entsprechend der aufsteigenden Reihenfolge der Gefahrenstufen.
Die Einschaltung einer zugelassenen Stelle ist für Produkte der Kategorie II oder höher obligatorisch.
Für Produkte der Kategorien II, III und IV müssen die Betriebsverfahren und das Personal von einem kompetenten Dritten zugelassen werden, bei dem es sich nach dem Ermessen des Herstellers um eine zugelassene Stelle oder eine von der britischen Aufsichtsbehörde anerkannte, Drittorganisation handeln kann.
Um diese Genehmigungen zu erteilen, muss die zugelassene Stelle oder der Dritte die in den entsprechenden benannten Normen festgelegten Prüfungen und Tests oder gleichwertige Prüfungen und Tests durchgeführt oder überprüft haben.
Wenn es aufgrund der von dem Produkt ausgehenden Risiken als angemessen erachtet wird, sollte der Hersteller Stichproben des Produkts durchführen, seine Eigenschaften und Risiken untersuchen und erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden über nicht konforme Produkte und Rückrufe solcher Produkte führen. Der Hersteller informiert die Händler über diese Überwachung.
Was ist die experimentelle Designmethode?
Der Entwurf eines Produkts kann ganz oder teilweise durch ein geeignetes Prüfprogramm validiert werden, das an einem für das Produkt oder die Produktkategorie repräsentativen Muster durchgeführt wird. Das Prüfprogramm muss vor der Prüfung klar definiert und von der zugelassenen Stelle, die für das Modul zur Bewertung der Auslegungskonformität zuständig ist (sofern vorhanden), akzeptiert werden. In diesem Programm müssen die Prüfbedingungen und die Kriterien für die Annahme oder Ablehnung festgelegt werden. Die tatsächlichen Werte der wesentlichen Abmessungen und Merkmale der Werkstoffe, aus denen das geprüfte Produkt besteht, müssen vor der Prüfung gemessen werden. Gegebenenfalls müssen die kritischen Bereiche des Produkts während der Prüfung mit geeigneten Geräten beobachtet werden können, die in der Lage sind, Belastungen und Beanspruchungen mit ausreichender Genauigkeit zu erfassen.
Welche Rolle spielt die zugelassene Stelle bei der Bewertung und Prüfung?
Bei bestimmten Verfahren der Konformitätsbewertung sollte es möglich sein, dass jedes Teil von einer zugelassenen Stelle oder einem Benutzerinspektor als Teil der abschließenden Bewertung des Produkts inspiziert und geprüft wird. In anderen Fällen sollten Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die abschließende Bewertung von der zugelassenen Stelle durch unangemeldete Besuche überwacht werden kann.
Der Hersteller gewährt der zugelassenen Stelle Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, einschließlich des Qualitätssicherungssystems, der technischen Unterlagen und der Qualitätsberichte, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
Die zugelassene Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und stellt ihm einen Auditbericht zur Verfügung. Die Mindesthäufigkeit der regelmäßigen Audits beträgt eine vollständige Neubewertung im Abstand von drei Jahren.
Darüber hinaus kann die zugelassene Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit und Häufigkeit zusätzlicher Besuche wird auf der Grundlage eines von der zugelassenen Stelle betriebenen Besuchskontrollsystems festgelegt. Im Rahmen des Besuchskontrollsystems sollten insbesondere die folgenden Faktoren berücksichtigt werden: die Produktkategorie, die Ergebnisse früherer Überwachungsbesuche, die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen, gegebenenfalls besondere Bedingungen im Zusammenhang mit der Genehmigung des Systems und wesentliche Änderungen in der Produktionsorganisation, den Produktionsverfahren oder -methoden. Während dieser Besuche kann die zugelassene Stelle Produktprüfungen durchführen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die zugelassene Stelle muss dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und, falls Prüfungen durchgeführt wurden, einen Prüfbericht vorlegen.
Welche technischen Unterlagen sind erforderlich?
Die technischen Unterlagen zur Erstellung eines UKCA-Kennzeichens, hängen von den spezifischen Rechtsvorschriften für das Produkt ab. Alle Unterlagen müssen jedoch in englischer Sprache verfasst sein. Im Allgemeinen enthalten sie Aufzeichnungen darüber, wie das Produkt entworfen und hergestellt wurde, wie nachgewiesen wurde, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen entspricht, sowie die Adressen des Herstellers und aller Lagereinrichtungen. Bei diesen Unterlagen handelt es sich im Wesentlichen um dieselben, die auch für die CE-Kennzeichnung in der EU zugrunde liegen. Es sollte jedoch eine sorgfältige Überprüfung der britischen Anforderungen für das jeweilige Produkt erfolgen und wenn möglich zusätzliche Unterlagen vorgelegt werden. Die Unterlagen müssen mindestens zehn Jahre lang aufbewahrt werden und auf Verlangen einer Vollzugsbehörde leicht zugänglich sein.
Was muss die Konformitätserklärung enthalten?
Für viele Produkte ist eine britische Konformitätserklärung erforderlich, die im Wesentlichen, der in der EU vorgeschriebenen entspricht. Im Allgemeinen würde die Erklärung besagen, dass das Produkt mit den für das jeweilige Produkt geltenden gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt, und sie würde folgende Angaben enthalten
- Name und vollständige Geschäftsadresse des Herstellers oder des Vertreters in Großbritannien, der zur Ausstellung der Erklärung befugt ist,
- Eine Art Identifikationsnummer. Bei dieser Nummer kann es sich um die Seriennummer, die Produkt- oder Chargennummer, das Modell oder den Typ handeln,
- Eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass sie unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird,
- Eine Beschreibung des Produkts und des angewandten Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Eine Erklärung, dass die Erklärung mit den einschlägigen Rechtsvorschriften über benannte Normen übereinstimmt,
- Verweise auf die einschlägigen benannten Normen, die in den technischen Spezifikationen verwendet werden oder auf die verwiesen wird,
- Name, Anschrift und Kennnummer der zugelassenen Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat,
- Identität und Unterschrift der bevollmächtigten Person, und
- das Datum der Ausstellung der Erklärung.
Wir von EasyCE liefern die Anleitung für die Erklärung des spezifischen Produkts.
Produkte im Bereich Pharmazeutika und Biowissenschaften sollten sorgfältig geprüft werden, da die UKFC-Vorschriften viele spezifische Anforderungen für sie enthalten.
Nachdem alle notwendigen Schritte unternommen wurden, um die Konformität zu gewährleisten, sollte das UKCA-Zeichen auf dem Produkt angebracht werden.
Wie wird das UKCF-Zeichen angebracht?
Nach Erhalt der Zulassung muss das UKCA-Zeichen auf jedem Produkt angebracht werden. Wenn das Produkt die Kennzeichnung nicht direkt zulässt, sollte die Kennzeichnung auf der Verpackung und den zugehörigen Dokumenten erfolgen.
Die Mindestanforderungen für die Kennzeichnung sind: die Buchstaben bleiben auch bei Verkleinerung oder Vergrößerung proportional, sie sind mindestens 5 mm hoch und deutlich sichtbar, lesbar und unverwischbar gedruckt.
Dies ist das Standardformat:
