Wie erhalten Sie die CE-Zertifizierung für Ihr Messgerät?
Nach Abschluss des Entwurfs, der Entwicklung und der Herstellung eines Messgeräts und vor der Markteinführung in der Europäischen Union ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Mit der CE-Kennzeichnung wird erklärt, dass das Gerät alle gesetzlichen Anforderungen, beginnend mit der Richtlinie 2014/32/EU, erfüllt. Der Produktionsprozess und das Qualitätsmanagementsystem müssen dokumentiert werden, und die Dokumentation muss überprüft werden und für die Verbraucher zugänglich sein. Wenn das CE-Kennzeichen angebracht ist, kann das Gerät legal auf den europäischen Markt gebracht werden.
Welche Messgeräte werden von der Richtlinie erfasst?
Die folgenden Instrumente fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie:
- Wasserzähler,
- Gaszähler und Volumenmessungen,
- Umwandlungsgeräte,
- aktive Stromzähler,
- Wärmezähler,
- Messsysteme für die kontinuierliche und dynamische Messung von Flüssigkeitsmengen, außer Wasser,
- automatische Waagen,
- Taxameter,
- Maßverkörperung,
- dimensionale Messgeräte
- Abgasmaßnahmen, und
- Messanalysatoren.
Welche Messgeräte werden von der Richtlinie nicht erfasst?
Die folgenden Bereiche fallen nicht unter die Richtlinie:
- Flüssigkeitsmaße,
- Messbehälter,
- Tanks für Milchkühlschränke,
- Feuchtemessgeräte für Getreidekörner und ölhaltige Körner,
- Niveau-Indikatoren,
- Alkoholmeter und Aräometer für Alkohol und metrische Alkoholtabellen,
- Automatische Saccharimeter für Zuckerrüben, die an Raffinerien und Destillerien geliefert werden,
- Refraktometer zur Messung des Zuckergehalts von Traubenmost,
- Alkoholtester,
- Radar-Geschwindigkeitsdetektoren,
- Instrumente zur Messung der Trübung von Emissionen aus Fahrzeugen mit Dieselmotoren,
- Manometer für das Aufpumpen von Autoreifen,
- Schallpegelmesser, und
- Thermometer, die von den staatlichen Behörden verwendet werden, um die Temperatur von verderblichen Lebensmitteln zu messen.
Welchen Inhalt haben die technischen Dokumente?
Die Richtlinie verlangt, dass der Hersteller technische Unterlagen erstellt. Die technischen Unterlagen tragen dazu bei, die Vereinbarkeit der verwendeten Anwendung mit den Anforderungen der Richtlinie zu bewerten. Die Unterlagen sollten den Entwurf, den Herstellungsprozess und die Funktionsweise des Messgeräts so umfassend und detailliert beschreiben, dass eine Bewertung der Konformität des Geräts mit den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie möglich ist.
Das technische Dokument muss folgende Punkte enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers,
- Detaillierte Beschreibung des Geräts und/oder seine Seriennummer, mit Zeichnungen, Diagrammen und allgemeinen Angaben zur Software,
- Eine Liste der ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen und/oder normativen Dokumente,
- Risikobewertung von Bauteilen, Baumaterialien und Unterbaugruppen,
- Gegebenenfalls Verweis auf die Spezifikationen, mit denen die Konformität erklärt werden kann,
- Anwendung von Compliance-Standards und -Verfahren,
- Produktions- oder Herstellungsprozess und Dokumente,
- Fotografien des Geräts aus verschiedenen Blickwinkeln,
- Authentische Angaben zum Unterzeichner, und
- Die beiden letzten Ziffern des Jahres, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht wurde.
Was macht die benannte Stelle?
Bei der benannten Stelle handelt es sich um eine unabhängige qualifizierte und zugelassene Organisation, die vom Hersteller ausgewählt und beauftragt wird, ihn bei der Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie zu unterstützen und die Einhaltung der Vorschriften zu bestätigen.
Eine benannte Stelle führt Kalibrierungs-, Prüf-, Audit-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten durch, die in den Konformitätsbewertungsverfahren angegeben sind, wenn eine Bescheinigung durch Dritte erforderlich ist. Benannte Stellen werden von den benannten Behörden (den zuständigen Ministerien) im Sinne der geltenden Richtlinien benannt und der Europäischen Kommission mitgeteilt.
Eine benannte Stelle kann Konformitätsbewertungsdienste innerhalb Europas oder in Drittländern erbringen. Sie muss der Notifizierungsbehörde und den Überwachungsbehörden Informationen zur Verfügung stellen und ihre Tätigkeiten unparteiisch, unabhängig und kompetent ausführen. Als Nachweis ihrer Kompetenz sollte sie über eine entsprechende Akkreditierung verfügen.
Die benannte Stelle stellt für jedes zugelassene Gerät eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Untersuchungen und Prüfungen aus und bringt ihre Kennnummer als Teil des CE-Zeichens an.
Was sind die Inhalte einer Konformitätsbescheinigung?
Aufbau und Inhalt der Konformitätsbescheinigung sind grundsätzlich für alle Richtlinien gleich, können aber in Bezug auf diese Richtlinie leicht abweichen.
Die folgenden Angaben sind erforderlich:
- Name und Anschrift des Herstellers,
- Beschreibung des Geräts und/oder seine Seriennummer,
- Verweis auf einschlägige harmonisierte Normen,
- Gegebenenfalls Verweis auf die Spezifikationen, mit denen die Konformität erklärt werden kann,
- Authentische Angaben zum Unterzeichner, und
- Die beiden letzten Ziffern des Jahres der Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Die Liste der technischen Dokumente (siehe oben) kann verwendet werden, um diese Anforderung zu erfüllen.
Was sind die Module CE-Zertifikat und Konformitätsbewertung?
Die Konformitätsbewertungsmodule decken sowohl die Planungs- als auch die Produktionsphase ab. Während einige nur eine Phase abdecken, können andere beide abdecken.
Die Konformitätsbewertungsmodule bestehen aus 8 Hauptkategorien:
- Modul A, A1, A2 - Interne Fertigungskontrolle
- Modul B - EU-Baumusterprüfung
- Modul C, C1, C2 - Konformität mit dem EU-Typ auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
- Modul D, D1 - Konformität mit der EU-gestützten Qualitätssicherung des Produktionsprozesses.
- Modul E, E1 - Konformität mit dem EU-Typ unterstützte Produktqualitätssicherung.
- Modul F, F1 - Prüfung der Konformität mit dem EU-Baumuster unterstützter Produkte
- Modul G - Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
- Modul H, H1 - Konformität unterstützt umfassende Qualitätssicherung.
Wie wird die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht?
Die CE-Kennzeichnung muss die unten abgebildete Form haben. Die Buchstaben sollten gleich groß sein und eine Höhe von 5 Millimetern nicht unterschreiten.
Die Proportionen müssen eingehalten werden, auch wenn die Größe geändert wird.
Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Gerät oder seiner Datenplakette anzubringen. Ist dies jedoch aufgrund der Beschaffenheit des Geräts nicht möglich oder nicht gewährleistet, muss sie auf der Verpackung (sofern vorhanden) und den Begleitunterlagen angebracht werden.
Welche Durchsetzungsbestimmungen und Sanktionen gelten für die Richtlinie?
Jeder EU-Mitgliedstaat legt die Regeln für die Durchsetzung und die Sanktionen bei Nichteinhaltung der Messgeräterichtlinie fest. Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der Sanktionen für den Mitgliedstaat Deutschland als Beispiel. Für Sanktionen, die in anderen EU-Mitgliedstaaten gelten, konsultieren Sie bitte die örtlichen Rechtsvorschriften des jeweiligen Landes zur Produktsicherheit.
Deutschland - ein Verstoß gegen das Produktsicherheitsgesetz kann mit Geldbußen von 3.000 bis 30.000 € (§ 19) und Freiheitsstrafen von bis zu einem Jahr (§ 20) geahndet werden.
