Kennzeichnung von medizinischer Software erledigt!
Sie erhalten Unterstützung entlang des gesamten Prozesses der CE-Kennzeichnung von Software nach der MDR.
Sorgenfrei bringen Sie das CE-Zeichen an und unterschreiben die Konformitätserklärung.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Technische Dokumentation erstellt!
Wir begleiten Sie bei der Erstellung aller MDR-konformen Unterlagen – von Risikomanagement über klinische Bewertung bis Usability Engineering und Cybersecurity-Nachweisen.
Risikomanagement eingeführt!
Gemeinsam identifizieren, bewerten und dokumentieren wir alle Risiken gemäß ISO 14971 und stellen die vollständige Traceability zu Anforderungen und Tests sicher.
Klinische Bewertung nach MDR durchgeführt!
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung des Clinical Evaluation Reports (CER) und beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Software.
EUDAMED & UDI-DI Registrierung abgeschlossen!
Wir begleiten Sie bei der Registrierung Ihrer Software in EUDAMED und der Erfassung der UDI-DI für Ihrer Software.
QMS nach ISO 13485 implementiert!
Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und bereiten Sie optimal auf die Zertifizierung durch eine benannte Stelle vor.
Das müssen Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihrer Software berücksichtigen
CE-Kennzeichnung für medizinische Software
Eigenständige Softwareprodukte, deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, benötigen eine CE-Kennzeichnung. Software gilt als Medizinprodukt, wenn sie speziell für medizinische Zwecke entwickelt wurde, wie zum Beispiel:
- Zur Diagnose von Krankheiten oder Zuständen
- Zur therapeutischen Unterstützung
- Zur Überwachung physiologischer Prozesse
Die Risikoklassifizierung nach MDR (Klasse I bis III) bestimmt den Umfang der regulatorischen Anforderungen und die mögliche Einbindung einer benannten Stelle. Wichtige Bestandteile der CE-Kennzeichnung sind:
- Ein etabliertes Risikomanagementsystem
- Klinische Bewertung und Nachbeobachtung
- Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Leistungsfähigkeit
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 zur normgerechten Regelung von Entwicklungs-, Prüf- und Wartungsprozessen
easyCE unterstützt Sie bei Erstellung der notwendigen Unterlagen zur Konformitätsbewertung, bei der Erstellung einer konformen Bedienungsanleitung und allen Begleitmaßnahmen der Konformitätsbewertung.
Die Technische Dokumentation für Software als Medizinprodukt
Die technische Dokumentation ist das zentrale Ergebnis des CE-Kennzeichnungsprozesses nach MDR. Sie dient als Nachweis, dass Ihre Software alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, und bildet die Grundlage für die Bewertung durch eine benannte Stelle.
Zur technischen Dokumentation gehören unter anderem:
- Produktbeschreibung und Zweckbestimmung – Darstellung der Funktion, Anwendungsgebiete und medizinischen Zielsetzung der Software.
- Softwarearchitektur und Entwicklungsprozess – Nachweise gemäß IEC 62304, inklusive Entwicklungsplanung, Versionskontrolle und Verifikationsprotokolle.
- Anforderungs-, Verifizierungs- und Validierungsdokumentation – Vollständige Beschreibung aller funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen sowie Nachweise ihrer Umsetzung und Prüfung.
- Traceability Matrix – Lückenlose Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Tests und Risiken.
- Risikomanagementakte – Bewertung und Kontrolle aller identifizierten Risiken gemäß ISO 14971.
- Usability Engineering File – Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit nach IEC 62366.
- Cybersecurity-Dokumentation – Sicherheitsarchitektur, Bedrohungsanalysen, Penetrationstests und Nachweise der Datensicherheit.
Die sorgfältige Erstellung der technischen Dokumentation ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch der Schlüssel zur Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Qualität Ihrer Software. Sie bildet das Fundament für die MDR-Konformität und ermöglicht die erfolgreiche CE-Kennzeichnung.
Das Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der CE-Kennzeichnung und dient der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus der Software.
Die Risikomanagementakte dokumentiert systematisch alle Aktivitäten gemäß ISO 14971 und bildet die Grundlage für regulatorische Nachweise und die technische Dokumentation.
Zu den wesentlichen Inhalten der Risikomanagementakte gehören:
- Risikomanagementplan: Definition von Ziel, Geltungsbereich, Methoden, Verantwortlichkeiten und Akzeptanzkriterien.
- Risikobewertung: Identifikation potenzieller Gefährdungen, Beschreibung ihrer Ursachen und Abschätzung von Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad.
- Risikokontrollmaßnahmen: Beschreibung und Begründung aller Maßnahmen zur Risikominderung, einschließlich technischer und organisatorischer Kontrollen.
- Verifikation und Validierung der Wirksamkeit: Nachweis, dass die implementierten Maßnahmen die Risiken tatsächlich reduzieren, ohne neue Risiken zu erzeugen.
- Risikomanagementbericht: Zusammenfassung aller Ergebnisse, einschließlich Restrisikobewertung und Nutzen-Risiko-Analyse.
- Kontinuierliche Überwachung: Integration in den Post-Market-Surveillance-Prozess, um neue Risiken nach der Markteinführung zu erfassen.
Ein konsistentes Risikomanagement stellt sicher, dass die Software für den vorgesehenen Zweck sicher einsetzbar ist und regulatorisch anerkannt wird. Es verknüpft technische Entwicklung, Qualitätssicherung und klinische Bewertung zu einem geschlossenen Sicherheitsnachweis.
Software, die in Maschinen und anderen mechanischen Geräten eingesetzt wird, wird als fester Bestandteil der Maschine betrachtet und fällt unter die Maschinenrichtlinie und benötigt daher keine eigenständige CE-Kennzeichnung.
Die Computerprogramm-Richtlinie 2009/24/EG der Europäischen Union regelt den rechtlichen Schutz von Computerprogrammen nach dem Urheberrecht der Europäischen Union.
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Häufig gestellte Fragen
Wann ist Software als Medizinprodukte zu klassifizieren und CE-kennzeichnungspflichtig?
Die MDR (Medical Device Regulation oder Medizinprodukte-Verordnung) qualifiziert Software wie folgt:
1. Wenn Software unabhängig von einem anderen Gerät eingesetzt wird, ist sie als eigenständiges Medizinprodukt einzustufen; dies ist die Regel für eigenständige Software.
2. Die Regelung für Software, die mit einem anderen Gerät, Hardware oder Software verbunden ist, besagt, dass die Software, die ein Gerät steuert oder die Verwendung eines Geräts beeinflusst, in dieselbe Klassifizierung wie das Gerät fallen muss. Software, die in ein medizinisches Gerät integriert ist, kann daher als medizinische Software bezeichnet werden.
Welche Schritte müssen im Konformitätsbewertungsprozess für medizinische Software durchgeführt werden?
Medizinische Software durchläuft genau den gleichen Prozess wie andere Geräte/Medizinprodukte, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, bevor sie in der EU verkauft wird. Die folgenden Phasen gehören zum Prozess der Erlangung der CE-Kennzeichnung:
- Die Bestimmung der Risikoklasse der Software,
- Auswahl des anzuwendenden CE-Verfahrens,
- Deklaration der CE-Konformität des Gerätes.
Wie wird medizinische Software nach der Medizinprodukte-Richtlinie klassifiziert?
Die MDR sieht die Klassifizierungsregel II für Software vor. Diese Regel definiert Software für medizinische Zwecke wie folgt:
Software, die dazu bestimmt ist, diagnostische oder therapeutische Informationen zu liefern, wird in die Klasse IIa eingestuft, es sei denn, diese Informationen bestimmen:
- den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet; oder
- eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff, in welchem Fall sie der Klasse IIb zugeordnet werden.
Software, die zur Kontrolle physiologischer Vorgänge erforderlich ist, wird der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie dient der Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter, wobei die Art der Schwankungen dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
Alle andere Software wird als Klasse I eingestuft.
- Klasse I: Hersteller von Medizinprodukten können die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung selbständig durchführen. Sie müssen ihre nationale zuständige und anerkannte Zulassungsbehörde benachrichtigen.
- Klasse I: Hersteller von Medizinprodukten können die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung selbständig durchführen. Sie müssen ihre nationale zuständige und anerkannte Zulassungsbehörde benachrichtigen.
Welche Softwareprodukte sind NICHT als medizinische Software zu betrachten und dürfen daher kein CE-Zeichen tragen?
Die folgenden Softwarebeispiele sind keine Medizinprodukte:
- Softwaresysteme oder Anwendungen, die administrative Patientendaten verwalten, wie Terminplanung, Abrechnung,
- Software im Zusammenhang mit Verordnungsmanagement-Systemen, allerdings sind Medikamentendosis-Rechner, die Patientendaten wie Gewicht oder Body-Mass-Index verwenden, Medizinprodukte,
- Systeme, die Patientendaten speichern, ohne Datenverarbeitung,
- Radiologische Informationssysteme (RIS).
Die folgende tabellarische Klassifizierung gibt einen genaueren Einblick in Software, die als Medizinprodukte akzeptiert werden:
| Software als Medizinprodukt | Software die nicht als Medizinprodukt gilt |
|---|---|
| Verwendungszweck: Für die Diagnose | Verwendungszweck: Für die Diagnose Verwendungszweck: Nur zur Dokumentation |
| Verwendungszweck: Für therapeutische Zwecke | Verwendungszweck: Für therapeutische Zwecke Verwendungszweck: Für Forschung und Lehre |
| Überwachung von physiologischen Prozessen | Nicht speziell für einen medizinischen Zweck vorgesehen |
Ist die Qualifizierung von medizinischer Software die CE-kennzeichnungspflichtig ist immer eindeutig?
Allerdings kann es manchmal schwierig sein, Software als Medizinprodukt zu qualifizieren. Grenzfälle gibt es in der Regel bei eigenständiger Software, wie z.B. Software, die gleichzeitig für allgemeine Wellness-Zwecke oder für Behandlungszwecke eingesetzt werden könnten.
In diesem Fall ergibt sich die Qualifizierung als Medizinprodukt aus den Ansprüchen an die Zweckbestimmung.
Ein Beispiel:
- In der Zweckbestimmung einer mobilen App wird angegeben, dass Statistiken darüber aufzeichnet und berechnet werden, was der Nutzer isst und welche Mengen an Kohlenhydraten, Fett etc. verzehrt hat. Diese App ist für allgemeine Wellness-Zwecke bestimmt, daher ist die App kein Medizinprodukt.
- Die bestimmungsgemäße Verwendung der gleichen mobilen App (technisch gesehen) gibt an, dass Statistiken darüber aufzeichnet und berechnet werden, was der Benutzer isst sowie die Mengen an Kohlenhydraten und Fett, allerdings diesmal für das Diabetesmanagement. In diesem Fall ist die App ein Hilfsmittel für die Behandlung einer Krankheit - also ist ein Medizinprodukt.
Somit könnte dieselbe Software als Medizinprodukt qualifiziert werden oder auch nicht, abhängig von der Entscheidung des Verantwortlichen darüber, was mit dieser Software erzielt werden soll.
Wie läuft das Verfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für medizinische Software?
Das Verfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung richtet sich nach der Risikoklasse eines Medizinprodukts:
Anhang II: Technische Dokumentation
Die Erstellung einer technischen Dokumentation ist ein wichtiger Bestandteil eines jeden Zertifizierungsprozesses. Der Begriff technische Dokumentation (oder technisches Dossier) bezieht sich auf alle Dokumente, die ein Medizinproduktehersteller einreichen muss. Die technische Akte ist eine Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung von Medizinprodukten.
a) Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung der in der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) festgelegten Anforderungen an die medizinische Software nachzuweisen. Diese Konformität wird durch die technische Dokumentation nachgewiesen. Abschnitt 4 des Anhangs II der europäischen MDD besagt außerdem, dass Hersteller von Medizinprodukten, die auf den europäischen Markt kommen, ihr Konzeptionsdossier von einer Benannten Stelle prüfen lassen müssen. Das Dossier sollte die Auslegung, Herstellung und Leistung des Produkts beschreiben und die Dokumente enthalten, die für die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen erforderlich sind. Der gesamte Inhalt des technischen Dossiers sollte in das Auslegungsdossier aufgenommen werden, da der Zweck des technischen Dossiers darin besteht, die Konformität mit den geltenden Richtlinien nachzuweisen.
b) Medizinprodukteverordnung (MDR)
In Anhang I der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an das Produkt und in Anhang II die Anforderungen an die Dokumentation definiert. Diese muss enthalten:
Kennzeichnung des Produkts (z. B. mit einer UDI)
- Beschreibung des Produkts, einschließlich Varianten, Konfiguration und Zubehör
- bestimmungsgemäße Verwendung
- Kennzeichnung (Verpackung, Gebrauchsanweisung, etc.)
- Informationen über die Auslegung und Herstellung des Produkts
- Angaben zum Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts und damit der Nachweis, dass das Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Die MDR geht noch einen Schritt weiter, indem sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit ihrer Planung und Durchführung in die technische Dokumentation einbezieht. Sie legt die entsprechenden Anforderungen im Anhang III fest.
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb sind nicht verpflichtet, ein Auslegungsdossier zur Überprüfung durch eine Benannte Stelle einzureichen. Darüber hinaus dürfen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I aufgrund der mit dem Produkt verbundenen niedrigen Risikoklassifizierung ihre eigenen Konformitätsbewertungsaktivitäten durchführen.
Somit müssen nur Hersteller von Produkten der Klasse III ein Auslegungsdossier bei einer Benannten Stelle einreichen. Das Auslegungsdossier sollte die technische Dokumentation zusammen mit einer Konformitätserklärung und einer Beschreibung der Auslegung, Herstellung und Leistung des Produkts enthalten.
Welche Anforderungen werden an das Benutzerhandbuch oder Bedienungsanleitung von medizinischer Software gestellt?
Jedem Medizinprodukt sollte eine Gebrauchsanweisung beiliegen, es sei denn, das Produkt könnte als der Risikoklasse I oder IIa zugehörig betrachtet werden und könnte ohne eine solche Anleitung sicher verwendet werden.
Die Richtlinie 93/42/EWG legt eindeutig fest, welche Punkte in der Gebrauchsanweisung enthalten sein sollten, z. B. Sicherheitshinweise. Auch Informationen zur Wartung sollten Teil eines Benutzerhandbuchs sein.
Wie werden Fehlerbehebungen und Erweiterungen bei medizinischer Software aus Perspektive der CE-Kennzeichnung behandelt?
In Anhang XI geht es um die Produktion. Bei Software besteht die Produktion aus Installation, Konfiguration und Test:
- Installation: Überspielen der Software auf einen Mikroregler, Installation auf einem Server, auf Clients, etc.
- Konfiguration: Definieren der richtigen Konfigurationsdateien für den Kunden, unter Verwendung von Verwaltungswerkzeugen,
- Testen: Test der für den Kunden definierten Endkonfiguration, Test der in einem Produktartikel integrierten Software ...
Diese Schritte müssen sehr sorgfältig überwacht werden. Einige können vom Kunden durchgeführt werden und müssen doppelt geprüft werden. Eine Abweichung vom erwarteten Verhalten ist bei Software sehr häufig. Es ist daher zwingend erforderlich, Prozeduren zu haben, um diese Aufgaben handhaben zu können, damit die Software richtig funktioniert.
Ein vollständiges Qualitätssystem gemäß Anhang IX muss Vorgehensweisen für die Behebung von Fehlern und Erweiterungen enthalten. Dies gilt auch für Verfahren gemäß Anhang XI. Das Sammeln von Fehlern und Erweiterungen ist eine obligatorische Aufgabe, basierend auf den Anforderungen von MDR Artikel 10.
Welche harmonisierten Normen können bei medizinischer Software angewendet werden?
Die Anwendung der folgenden Normen ist das Beste, was man vor jedem Projekt zur CE-Konformität von Software für Medizinprodukte tun kann.
Die harmonisierten Normen (siehe Ref. 4) für Software sind IEC 62304, IEC 62366 und Abschnitt 14 der IEC 60601-1. Wir können auch IEC 82304-1 hinzufügen, die noch nicht harmonisiert ist, aber unter dem Beobachtungsbereich der Benannten Stellen liegt. Alle vier Normen verlangen von den Herstellern ein Entwicklungskontrollverfahren für Software.
Muss für medizinische Software bei jedem Update/Upgrade die Konformitätsbewertung erneut durchgeführt werden?
Software wird sehr häufig aktualisiert, mit wichtigen Änderungen an bestehenden Funktionen oder sogar neuen Funktionen. Wenn Software jährlich mit
bedeutenden Änderungen aktualisiert wird (was bei eigenständiger Software häufig der Fall ist), ist ein jährlicher Post-Market Surveillance Report (PSUR) erforderlich, unabhängig von der Klasse; es gibt Unterschiede bei den Stichprobenplänen für Klasse IIa und Klasse IIb nach der ersten Konformitätsbewertung. Wenn Sie Ihre Software jedes Jahr aktualisieren, ist dieser Stichprobenplan nicht relevant, da die Benannte Stelle die Änderungen überprüfen muss, unabhängig von der Klasse. All dies gilt auch für Software der Klasse III, allerdings mit mehr Aufwand bei der Überprüfung der klinischen Prüfung und der klinischen Bewertung durch die Benannte Stelle und die Gruppe der klinischen Experten.
Was müssen Hersteller tun um die CE-Konformitätserklärung für medizinische Software zu erhalten und das CE-Kennzeichen anbringen zu dürfen?
Wenn die Dokumentation eindeutig einem Softwareentwicklungsprozess folgt, der mit den oben zitiereleven Normen konform ist, stellt eine benannte Stelle je nach Klasse des Geräts eine Konformitätsbescheinigung aus. Danach erklärt der Hersteller die Konformität.
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So sehen erfolgreiche Projekte aus
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung aller Lebensphasen einer Tunnelbohrmaschine zum Kupferbergbau in Australien
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für alle Lebensphasen einer Tunnelbohrmaschine zum Kupferbergbau in Australien. Das vollkommen neuartige Konzept der Verwendung mehrarmiger Schneidköpfe war während des Verfahrens besonders zu beachten. Neben den herkömmlichen Vorschriften wurden spezielle Vorgaben an Sicherheit und Technik berücksichtigt, die in Australien gelten.
RL & VO: MRL - 2006/30/EU, EMV - 2014/30/EU, Niederspannung - 2014/35/EU, DGRL - 2014/68/EU, ATEX - 2014/34/EU
CE-Kennzeichnung und verschiedene Begleitmaßnahmen für Schaltschränken
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Schaltschränke. Insbesondere waren die Anforderungen aus der Maschinen-, EMV- und Niederspannungsrichtlinie bezüglich DIN EN 60204-1: 2019-06 und DIN EN IEC 61439-1: 2021-10 zu beachten. Es wurde ebenfalls eine Checkliste für die Auswahl an Komponenten erstellt, die spezielle Anforderungen (Lieferantenauswahl) erfüllen müssen.
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung einer mobilen Satelliten-Kommunikationsanlage
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung nach EMV-Richtlinie bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für eine Satelliten-Kommunikationsanlage. Die Anlage sorgt für das redundante Weiterleiten von TCP/IP-Daten, um diese über zwei oder mehrere Satellitenantennen zu senden bzw. zu empfangen. Das System findet dort Anwendung, wo ein rascher Aufbau einer mobilen Kommunikationseinrichtung über große Entfernungen erforderlich ist.
RL & VO: RED - 2014/53/EU, Niederspannung - 2014/35/EU, EMV - 2014/30/EU
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung für eine 2D-Laserschneidanlage
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren für eine 2D-Laserschneidanlage mit automatischem Plattenwechsler. Für die Laserschneidanlage wurde das gesamte Sicherheitskonzept, inkl. 2-strahliger Lichtschranke abgestimmt, das Performancelevel ermittelt, eine Produktanalyse erstellt und eine Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 durchgeführt. Besondere Anforderungen resultieren für die mechanischen Komponenten der Traverse für den Laserschneidkopf, insbesondere aber für die Kinematik des Plattenwechslers und Laserschneidkopf. Der Schneidprozess (Laserklasse 4) innerhalb der Kabine ist durch Laserschutzscheiben, zusätzliche Sicherheitseinrichtungen und der vollständigen Umhausung sicher vom Bediener abgeschirmt: Laserklasse 1 außerhalb der Maschine.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, EN 13675:2010-10 etc.
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für LED-Beleuchtungssysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für einstellbare LED-Beleuchtungssysteme. Bei der Konformitätsbewertung wurden die Anforderungen der EN 62471 für photobiologische Sicherheit und der EN 62031 für LED-Module erfüllt. Eine besondere Herausforderung stellte die Sicherstellung elektromagnetischer Verträglichkeit nach EN 55015 dar, da die variablen Blinkfrequenzen und Helligkeitsstufen spezifische EMV-Tests erforderten, um Störemissionen in industriellen Umgebungen zu minimieren.
Berücksichtigt u.a.: 2014/30/EU, 2014/35/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für akkubetriebene Gartenscheren
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Akku-Gartenscheren mit fortschrittlicher Schneidtechnologie. Die elektrische Sicherheit gemäß EN 60335-1 stand dabei besonders im Fokus, während gleichzeitig die EMV-Anforderungen nach EN 61000-6-3 berücksichtigt wurden. Eine besondere Herausforderung stellte die Integration der Lithium-Ionen-Akkutechnologie unter Einhaltung der RoHS-Richtlinie dar, wobei die Akkusicherheit durch zuverlässige Überladungs- und Kurzschlussschutzmechanismen gewährleistet wurde.
Berücksichtigt u.a.: 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Wasseraufbereitungsanlagen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für moderne Wasserfilter- und Aufbereitungssysteme mit integrierten elektronischen Steuerungen. Die Einhaltung der Elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61000-6-3 und der elektrischen Sicherheit gemäß EN 60335-1 stellte besondere Herausforderungen dar. Durch gezielte Prüfungen und technische Anpassungen konnten die Anforderungen an Aqua-Stop-Sicherheitsmechanismen sowie die Isolation der UV-Lampe und der Pumpensteuerung gemäß EN 60335-2-41 vollständig erfüllt werden.
Berücksichtigt u.a.: 2011/65/EU, 2014/35/EU, 2014/30/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Bodenfeuchtigkeitssensoren mit Funkfunktion
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für moderne Bodenfeuchtesensoren mit L-Band-Mikrowellenradiometrie. Die Integration des 2,4 GHz WLAN/Bluetooth-Moduls nach ETSI EN 300 328 erforderte besondere Sorgfalt bei der EMV-Bewertung. Durch eine präzise Delta-Analyse gemäß ETSI EN 301 489-1 konnte nachgewiesen werden, dass die Gesamtkonstruktion die gesetzlichen Anforderungen an Funkgeräte erfüllt, ohne dass eine zusätzliche Baumusterprüfung erforderlich war.
Berücksichtigt u.a.: 2011/65/EU, 2014/53/EU
CE-Kennzeichnung für ein Kleinwasserkraftwerk
easyCE führte das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren für ein Kleinwasserkraftwerk durch, bestehend aus Turbine, Generator, Hydraulikaggregat, Schaltklappen und Schaltschrank in einer Kaverne. Durch eine gezielte Schnittstellenbetrachtung konnte das Kleinwasserkraftwerk klar von zusätzlichen Sicherheitsanforderungen abgegrenzt werden, die aufgrund des besonderen Standorts hätten gelten können. Dies ermöglichte eine zügige und erfolgreiche Erstellung der erforderlichen Konformitätsdokumentation.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, 2014/35/EU, EN ISO 14120, EN ISO 4413
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Solarparasol-Mikroinvertersysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für innovative Solarenergiesysteme mit integrierten Mikroinvertern. Die Einhaltung der EMV-Anforderungen nach EN 61000-6-3 für Wohnbereichsemissionen stellte bei diesem netzgekoppelten System mit WLAN-Funktionalität eine besondere Herausforderung dar. Durch sorgfältige Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß EN 62109-1 und der elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61000-6-1 konnte ein hohes Sicherheitsniveau bei gleichzeitig optimaler Systemleistung gewährleistet werden.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/53/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für stationäre Batteriespeichersysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Batteriespeichersysteme zur Bereitstellung von Primär- und Sekundärregelleistung. Die besondere Herausforderung lag in der Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61000-6-2 und der Einhaltung der elektrischen Sicherheitsanforderungen gemäß EN 62485-2. Durch die Integration einer hochwirksamen Brandmeldeanlage mit Zweimelderabhängigkeit und automatischer Aerosollöschung konnte ein umfassendes Sicherheitskonzept realisiert werden.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Kleinwasserkraftwerke
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Kraftwerksanlagen, die Wasserkraft zur Stromerzeugung nutzen. Die komplexe Integration von Turbinen, Generatoren und hydraulischen Steuerungssystemen erfordert eine umfassende Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, bei der besonders die sichere Mensch-Maschine-Schnittstelle berücksichtigt wird. Die automatisierte Betriebssteuerung wurde gemäß EN 60204-1 abgesichert, um höchste Sicherheitsstandards bei Wartungsarbeiten zu gewährleisten.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EU, 2014/30/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für veterinärmedizinische Kauterisationsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für handgeführte Kauterisationsgeräte. Die Implementierung der Anforderungen nach EN 60335-1 für elektrische Sicherheit stellt einen zentralen Aspekt dar. Eine besondere Herausforderung bildet die Einhaltung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, die durch gezielte Maßnahmen wie Schirmungen und Entstörkondensatoren gemäß EN 55014-1 gelöst werden konnte.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für ein Anästhesiegas-Absaugsystem in medizinischen Umgebungen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein System zur Absaugung von Anästhesiegasen. Gemäß EN ISO 80601-2-13 mussten besondere Sicherheitsanforderungen für Anästhesie-Arbeitsplätze erfüllt werden. Die Herausforderung lag in der Validierung der Durchflussraten zur effektiven Gasabsaugung bei gleichzeitiger Gewährleistung elektrischer Sicherheit nach EN 60601-1 für die Verwendung in medizinischen Umgebungen. Mit präzisen Validierungsmessungen wurde die konsistente Leistung des Systems nachgewiesen.
Berücksichtigt u.a.: 903/85/EEC
CE-Kennzeichnung von Kat. 1 Mund-Nasen Bedeckung
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine Alltagsmaske wie sie aktuell während der Corona-Pandemie häufig im Gebrauch sind. Bewertet als eine Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie 1.
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung eines Desinfektionsarmbandes
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Erstellung eines Benutzer-Beiblattes bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein Desinfektionsarmband. Es wurde darauf geachtet, dass das Desinfektionsarmband als persönliche Schutzausrüstung den Benutzer wirksam vor Risiken durch Bakterien, Viren, Pilze und Sporen schützt.
Berücksichtigt: VO (EU) 2016/425, DIN EN 1500:2013
CE-Kennzeichnung für FFP2 Maske
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine FFP2 Maske nach der Verordnung zu Persönlicher Schutzausrüstung. Die Maske dient dem Schutz vor Aufnahme und Verbreitung von Bakterien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten und allgemein beim Atmen. Es ist besonders zu berücksichtigen, dass PSA höherer Kategorie, wie auch diese FFP2-Maske im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Prüfung durch eine benannte Stelle wie z.B. TÜV bedürfen. easyCE half bei der Organisation und Beschaffung aller notwendigen Prüfberichte.
Berücksichtigt: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Lastclip-Verriegelungssysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für innovative Verriegelungssysteme mit automatischer Sperrklinke. Die besondere Herausforderung lag in der Nachweisführung der Tragfähigkeit gemäß EN 13414-1 und der Sicherheitsanforderungen nach EN 1677-1 für Rigging-Komponenten. Durch präzise Belastungstests konnte ein sicherer Arbeitslastbereich definiert werden, der die Anforderungen an Personenschutz nach EN ISO 12100 erfüllt und zuverlässige Verriegelungsmechanismen mit hoher Tragfähigkeit gewährleistet.
Berücksichtigt: 2016/425, 2006/42/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Gehörschutz mit Kommunikationsfunktion
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für einen modernen Gehörschutz mit integrierter Kommunikationsfunktion. Die besondere Herausforderung lag in der Einhaltung der Anforderungen nach EN 352-8 bezüglich der Begrenzung des Audiosignals auf 82 dB(A) bei gleichzeitiger Gewährleistung der Schutzfunktion gemäß EN 352-1 für die passive Geräuschdämpfung.
Berücksichtigt: 2016/425, 2014/53/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für WPC-Verbundwerkstoffe in Verbraucherprodukten
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für innovative Holz-Kunststoff-Verbundwerkstoffe. Die Materialien erfüllen die strengen Grenzwerte für chemische Migrationen gemäß DIN EN 71-3 und sind frei von PAK, Phthalaten und Formaldehyd. Die besondere Herausforderung bestand in der umfassenden Prüfung nach EN 71-9 und EN 71-3 unter Berücksichtigung aller relevanten Schadstoffe, um die höchsten Sicherheitsstandards gemäß Spielzeugrichtlinie zu gewährleisten.
Berücksichtigt: 2009/48EG
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für automatisierte Katzenstreu-Reinigungsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für elektronische Haushaltsgeräte zur automatisierten Reinigung von Katzenstreu. Bei der Konformitätsbewertung wurden die speziellen Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach EN 60335-1 sowie die elektromagnetische Verträglichkeit gemäß EN 55014-1 berücksichtigt. Eine besondere Herausforderung stellte die Absicherung der Wi-Fi-Schnittstelle gegen unbefugte Zugriffe dar, um sowohl Datenschutz als auch Betriebssicherheit des Geräts zu gewährleisten.
Berücksichtigt: 2014/30/EU, 2014/35/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Wanduhren aus Holz
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Wanduhren aus Naturholz. Trotz der geringen technischen Komplexität des Produkts erfordert die CE-Kennzeichnung eine strukturierte Risikobeurteilung gemäß EN ISO 12100. Besondere Beachtung galt der Einhaltung der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, die die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten regelt. Durch die methodische Dokumentation und sorgfältige Materialauswahl wurde sowohl die Produktsicherheit als auch die Konformität mit den relevanten EU-Vorschriften gewährleistet.
Berücksichtigt: 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für elektrische Gesichtsreinigungsbürsten
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für wasserbeständige Gesichtsreinigungsbürsten mit LED-Technologie. Bei der Produktanalyse nach EN ISO 12100 wurden alle relevanten Verwendungsgrenzen definiert und potenzielle Gefährdungen systematisch bewertet. Eine besondere Herausforderung stellte die Wasserdichtigkeit bei gleichzeitiger Einhaltung der EMV-Anforderungen nach EN 61000-6-3 dar. Die spezielle Silikonkonstruktion mit ergonomischer Gestaltung gemäß EN 614-1 gewährleistet sowohl Benutzersicherheit als auch optimale Funktionalität.
Berücksichtigt: 2011/65/EU, 2014/30/EU
CE-Kennzeichnung in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für die CE-Kennzeichnung Ihres Produkts notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Produkt in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Ist Ihr Produkt CE-Kennzeichnungspflichtig, so bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und alle Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen CE-Experten zugewiesen welcher Ihre CE-Kennzeichnung durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung zur Seite.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.
Wir kennen die Besonderheiten, die Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihres Produkts berücksichtigen müssen und helfen Ihnen gerne.