Welche Rechtsvorschriften gelten für persönliche Schutzausrüstung (PSA)?
Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ersetzt die PSA-Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstungen vom Juni 1995. Sie enthält Richtlinien und Vorschriften für alle persönlichen Schutzausrüstungen, die auf den europäischen Markt gebracht werden. Die Verordnung gewährleistet den Schutz der öffentlichen Gesundheit, verbessert die Sicherheit am Arbeitsplatz und garantiert den Schutz der Benutzer.
Was ist PSA?
Richtlinie und Verordnung definieren persönliche Schutzausrüstung (PSA) als Ausrüstung, die eine Person zum Schutz gegen ein oder mehrere Gesundheits- und Sicherheitsrisiken trägt. Ihr Anwendungsbereich umfasst somit eine Vielzahl von Geräten und Ausrüstungen.
Wie wird persönliche Schutzausrüstung klassifiziert?
Die Richtlinie und Verordnung Teilen PSA in 3 Produktkategorien ein. In der Richtlinie werden Produkte nach Komplexität eingeteilt; in der Verordnung nach Risikoausmaß. Kategorie I umfasst einfache Produkte für geringe Risiken und Kategorie III komplexe Produkte, für Arbeiten, die zu schweren Gesundheitsschäden führen können. Richtlinie und Norm legen je nach Kategorie verschiedene Normen zur Einhaltung der Vorschriften fest mit spezifischen Anforderungen für bestimmte Arten und Verwendungen von Geräten. Erfahren Sie weitere Details zu den Kategorien unter den untenstehenden Fragen.
Was ist PSA-Kategorie I?
Zur Kategorie I gehören einfache Produkte, die hauptsächlich für den privaten oder nicht spezialisierten Gebrauch bestimmt sind. Beispiele für Artikel der Kategorie I: Gartenhandschuhe, Sonnenbrillen oder Skibrillen.
Was ist PSA-Kategorie II?
Kategorie II ist ein Sammelbegriff, der Produkte bezeichnet, die nicht in Kategorie I oder III gehören. Die Produkte dieser Kategorie können von Artikeln für den persönlichen Gebrauch bis hin zu Artikeln für den professionellen Gebrauch reichen. Zu Kategorie II gehören Produkte wie Gehör- oder Sehschutzgeräte, Schutzkleidung und Sportbekleidung.
Was ist PSA-Kategorie III?
Kategorie III umfasst komplexe Produkte, die in erster Linie für den professionellen oder spezialisierten Gebrauch bestimmt sind. Zu dieser Kategorie gehören u. a. Produkte zum Schutz gegen Sturz aus Höhe, elektrische Gefahren oder toxische/radioaktive Gase, z. B. Geräte zum Schutz der Atemwege oder des Kreislaufsystems.
Welche PSA ist von der Richtlinie ausgenommen?
Nicht unter die PSA-Richtlinie und -Verordnung fällt u. a. folgende persönliche Schutzausrüstung:
- für das Militär, Streitkräfte oder die Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung,
- zu Selbstverteidigung, wohl aber PSA für sportliche Aktivitäten
- für Luft- und Wasserfahrzeuge
- Helme und deren Visiere für Fahrer und Beifahrer von Krafträdern und Mopeds
- PSA für ungünstige Witterungsbedingungen, übermäßige Feuchtigkeit, Wasser und Hitze.
Auch wenn die Richtlinie nicht zutrifft, also eine CE-Kennzeichnung nicht nach dieser Richtlinie erfolgen kann, berät easyCE Sie gerne zur Verbesserung der Sicherheit Ihres Produktes.
Wie verläuft das CE-Konformitätsbewertungsverfahren für PSA?
Die CE-Konformitätsbewertungs-Verfahren der o. g. PSA-Kategorien sind sich ähnlich. Der Hersteller erstellt (ggf. mit der Unterstützung von easyCE) die technischen Unterlagen und Dokumente, bringt eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine CE-Konformitätserklärung aus. In vielen Fällen der Kategorie II und III benötigen die Hersteller zusätzlich eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Für Produkte der Kategorie III ist eine Qualitätsüberwachung der Produkte und Produktion erforderlich. easyCE findet eine passende benannte Stelle für Sie und stellt bei Bedarf den Kontakt her.
Was sagt das CE-Kennzeichen aus?
Das CE-Zeichen ist die Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den zutreffenden EU-Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht und dass es die einschlägigen Europäischen Normen (EN) erfüllt. Die Vorschriften gelten auch für Systeme aus persönlicher Schutzausrüstung in Verbindung mit einem anderen externen Produkt.
Wie bekomme ich das CE-Zeichen?
Die grundlegenden Schritte zur CE-Zertifizierung sind:
- Auswahl einer benannten Stelle (möglicherweise bei Kategorie II oder III notwendig),
- Ermittlung der Produkt-Anforderungen aus der Richtlinie,
- Bewertung des Konformitätsniveaus der Produkte,
- Durchführung der Risikobeurteilung und des Risikomanagementplans,
- Ermittlung der Prüfanforderungen und Prüfung,
- Erstellung der normgerechten technischen Dokumentation,
- Ausstellung einer Konformitätserklärung und
- Anbringung des CE-Zeichens an dem Produkt.
Was ist eine benannte Stelle?
Benannte Stellen (BS) oder Notified Bodies (NB) sind unabhängige Personen oder Organisationen, die zur Genehmigung der Anbringung einer CE-Kennzeichnung qualifiziert und zugelassen sind. Handelt es sich um ein Produkt, für das die Richtlinie die Überprüfung durch eine benannte Stelle vorschreibt, wählt der Hersteller diese aus und beauftragt sie. Die benannte Stelle prüft daraufhin die Konformität des Produkts, seiner Teilsysteme und Sicherheitsbauteile. Sie stellt auch sicher, dass die technischen Unterlagen die Konformität des Produkts ausreichend belegen. Wenn die benannte Stelle von der Konformität überzeugt ist, stellt sie eine Konformitäts-Bescheinigung aus. Erst dann stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus, um in eigener Verantwortung die Konformität mit den einschlägigen Produktvorschriften zu erklären.
Muss ich mein PSA-Produkt prüfen?
Abhängig von den in der Richtlinie und den Normen vorgeschriebenen, produktspezifischen Sicherheitsanforderungen werden Prüfungen vom Hersteller selbst oder durch ein externes Labor durchgeführt. Das Prüfverfahren und die detaillierten Ergebnisse werden dokumentiert, von der benannten Stelle überprüft und in die technischen Unterlagen des Produkts aufgenommen. Welche Prüfungen für Ihr spezifisches Produkt erforderlich sind, ermittelt easyCE gerne für Sie.
Woraus besteht eine Risikobeurteilung?
Im Rahmen der Risikobeurteilung werden die möglichen Gefahren, die vom Produkt oder seiner Fehlanwendung ausgehen, analysiert und bewertet. Ein Risikomanagementbericht listet die abgeleiteten Maßnahmen zur Minimierung der Risiken. Bewertung und Bericht sind Teil der technischen Unterlagen. Ein easyCE-Experte schaut sich gerne vor Ort Ihr Produkt oder einen Prototypen an, nimmt in (Online-)Besprechungen Daten auf oder empfängt Ihr Produkt postalisch, um für Sie die Risikobeurteilung durchzuführen.
Welche Unterlagen enthält die technische Dokumentation?
Welche Unterlagen Teil der technischen Dokumentation (auch Dossier genannt) sind, ist in den einschlägigen EG-Richtlinien festgelegt. Die Dokumentation enthält alle Belege zur Erfüllung der Sicherheitsanforderungen. Dazu gehören Informationen über den Entwurf, die Herstellung und die Verwendung des Produkts, wie:
- Beschreibung des Produkts
- Konstruktionsinformationen, z. B. Schaltpläne, Konstruktions- und Entwurfszeichnungen, Bauteillisten sowie Fertigungs- und Produktionsunterlagen
- Belege oder Erläuterungen wie Berechnungen, Simulationen, usw. zu oben genannten Punkten
- Installations- und Benutzerhandbücher
- Normenliste oder Methoden zur Einhaltung der Vorschriften
- Testprotokolle und -ergebnisse
- CE-Konformitätserklärung
Was muss ich mit den technischen Unterlagen machen?
Technische Unterlagen müssen auch nach dem Verkauf des letzten Produkts weiterhin aufbewahrt werden. Die Frist beträgt in der Regel 10 Jahre, kann je nach Produkt aber auch 5 Jahre betragen. Die technischen Unterlagen müssen der Öffentlichkeit und den nationalen Marktbehörden auf Anfrage unverzüglich zur Verfügung gestellt werden. Sind die Unterlagen unvollständig, hat der Hersteller 14 Tage, um die fehlenden Dokumente vorzulegen.
Wer ist für die Konformitätserklärung verantwortlich?
Wenn die Dokumentation abgeschlossen ist, muss der Hersteller offiziell erklären, dass das Produkt alle relevanten Sicherheitsanforderungen erfüllt. Dazu erstellt der Hersteller eine Konformitätserklärung. Die für die Überwachung der CE-Kennzeichnung verantwortliche Person muss das Dokument unterzeichnen. easyCE unterstützt Sie gerne bei der Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Wenn das Produkt im Ausland hergestellt wird, ist der Importeur für die CE-Konformität verantwortlich. Dieser hat das Recht, die Konformitätserklärung auszustellen und zu unterzeichnen.
Was muss in der CE-Konformitätserklärung stehen?
Eine Konformitätserklärung enthält die folgenden Elemente:
- Name und Anschrift der Organisation oder Person, die die Erklärung ausstellt,
- Produktidentifikation: Name, Typ, Modellnummer und/oder Seriennummer sowie alle relevanten Zusatzinformationen,
- Identifizierung der anwendbaren EG-Richtlinien,
- Harmonisierte Normen oder andere Methoden zur Überprüfung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen,
- Datum der Ausfertigung der Erklärung,
- Name, Unterschrift und Berufsbezeichnung der unterzeichnenden Person,
- eine Erklärung, dass der Hersteller oder sein Vertreter die alleinige Verantwortung für die Konformität des Produkts trägt, und
- Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle, die an der CE-Kennzeichnung mitgewirkt hat.
Wie muss ich das CE-Zeichen anbringen?
Es gelten die folgenden Kennzeichnungsvorschriften:
- Das CE-Zeichen muss aus den Buchstaben "CE" bestehen.
- Die Proportionen werden eingehalten.
- Das CE muss sichtbar und lesbar sein.
- Wenn es praktisch unmöglich ist, die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt selbst anzubringen (aufgrund seiner Größe oder Bauart), kann das Zeichen auf der Verpackung und in den Begleitunterlagen angebracht werden.
- Die Kennzeichnung muss dauerhaft sein und äußeren Einflüssen widerstehen können
- Die Buchstaben des CE-Zeichens müssen annähernd gleich hoch sein und eine Mindesthöhe von 5 mm aufweisen
- Wenn eine benannte Stelle am CE-Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt ist, sollten die Hersteller die Kennnummer der benannten Stelle unter oder neben dem CE-Zeichen angeben.
