Wie ändert sich die technische Dokumentation mit der neuen MDR (2017/745)?
Die neueste EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (im Folgenden als MDR bezeichnet) bietet einen detaillierten Rahmen für eine korrekte technische Dokumentation. Dieser Artikel wird sich hauptsächlich auf die MDR beziehen, da diese ein umfassendes Verständnis der in naher Zukunft erforderlichen technischen Dokumentation vermittelt. Die Hersteller müssen vom traditionellen Ansatz der technischen Dokumentation auf das neue Konzept der neuen Verordnung umstellen. Gerne unterstützt das Experten-Netzwerk von easyCE Sie bei der Umstellung Ihrer technischen Dokumentation sowie bei der Erreichung der CE-Konformität eines neuen Produkts.
Was ist ein Design History File (DHF) nach MDR?
Die DIN EN ISO 13485:2021-12 definiert die DHF mittels der Notwendigkeit zur Erstellung von "Design- und Entwicklungsdateien" wie folgt:
"Die Organisation muss für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktfamilie eine Auslegungs- und Entwicklungsakte führen. Diese Akte enthält oder verweist auf Aufzeichnungen, die zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen an die Auslegung und Entwicklung erstellt wurden, sowie auf Aufzeichnungen über Änderungen der Auslegung und Entwicklung."
Das DHF ist nun die Schlüsseldatei, die Auslegungskontrollen dokumentiert. D. h. das DHF ist eine Sammlung von Dokumenten aus dem Auslegungs- und Entwicklungsprozess. Somit weist das DHF den Produktentwicklungsprozesses nach und beweist, dass das Produkt wirksam und sicher ist. Das DHF ist eine „lebendige Akte“, die während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert wird. Änderungen, die während oder nach der Produktion vorgenommen werden und die damit verbundenen Auslegungskontrollen müssen in der DHF hinterlegt werden. Die Risikobewertung muss bei jeder Änderung angepasst werden.
Was ist ein technisches Dossier für Medizinprodukte?
Das technische Dossier (auch: technische Dokumentation/Datei) dokumentiert den Herstellungsprozess, und weist nach, dass das Produkt sicher und wirksam ist und somit in der EU verkauft werden kann. Um ein technisches Dossier korrekt zu erstellen, sind vor allem die im DHF dokumentierten Verifizierungs- und Designvalidierungs-Prozesse erforderlich.
Neben dem DHF muss ein technisches Dossier auch einen Bericht über die klinische Bewertung enthalten. Dieser befasst sich mit der klinischen Prüfung des Produkts, den Risiken und allen möglicherweise erforderlichen klinischen Folgestudien nach dem Inverkehrbringen.
Was enthält die technische Dokumentation gemäß der MDR für Medizinprodukte?
Die technische Dokumentation ist die Gesamtheit der Dokumente, die Ihr Produkt beschreiben. Diese sind lediglich als Hinweise zu verstehen. Zur Einhaltung der Verordnung sind unter Umständen weitere Dokumente erforderlich. Die technische Information umfasst mindestens Informationen zur Auslegung, Entwicklung, Verifizierung und Validierung der klinischen Leistung sowie den Zulassungsstatus des Produkts auf den Zielmärkten. Darüber hinaus verlangt die MDR eine Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen (PMS), um einen geschlossenen Kreislauf sicherzustellen. Dies gewährleistet die frühzeitige Erkennung von Gefahren, sodass die "Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (GSPR - gemäß ANHANG 1 der MDR) kontinuierlich erfüllt werden. Ein angemessenes Risikomanagementsystemstellt sicher, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Sie finden eine Auflistung des Mindest-Inhalts der technischen Unterlagen gemäß den Anhängen II (a) und III (b) der MDR untenstehend.
- Produktbeschreibung und -spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Bezugnahme auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
- Herstellerinformationen zu Kennzeichnung, Handhabungsbedingungen, Verkaufsstaaten sowie die Gebrauchsanweisung
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Produktüberprüfung und -validierung
- Präklinische und klinische Daten
- In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
- PMS-Plan und -Berichte (Post Market Surveillance = Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
- PSUR (Periodic Safety Update Report = regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht)
Wie erstelle ich eine MDR-konforme technische Dokumentation mit DHF?
Anhang II der MDR enthält eine Anleitung zur Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation. Praktisch umfasst das DHF in Übereinstimmung mit Anhang II beispielhaft die folgenden Unterlagen:
- Eingangsanforderungen und Spezifikationen, Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Varianten
- BASIS-UDI-DI und EUDAMED-Registrierung
- Entwurfszeichnungen
- Ergebnisse der Konstruktionsprüfung gemäß unternehmensspezifischem Entwicklungsprotokoll
- System zur Rückverfolgbarkeit des Konstruktionsprozesses
- Informationen zur Komponentenprüfung (Prüfplan und Daten)
- Informationen zur Biokompatibilität der Materialien (Prüfplan und Daten)
- Prüfungen zur elektrischen/elektromagnetischen Sicherheit (sofern zutreffend)
- Weitere Verifizierungs- und Validierungsergebnisse (Identifizierung, Methoden, Daten, Personen usw.) für die ersten fertigen Geräte
- Dokumentation von Studien zum Nachweis der Konformität (z.B. Labortests, Tiertests, Literaturrecherchen zu ähnlichen Produkten)
- Software-Verifizierung und -Validierung (sofern zutreffend)
- Risikomanagement-Plan
- Angaben zur Sterilisation (sofern zutreffend)
- Angaben zum Herstellungsprozess (Lieferanten, Subdienstleister, Arbeitsanweisungen, Hilfsstoffe)
- Produktfotos und -skizzen
- Nutzerinformationen wie Beipackzettel und Verpackung mit Informationen zu Haltbarkeit und Lagerbedingungen
- Liste angewandter harmonisierter Normen
Zögern Sie nicht, das Experten-Netzwerk von easyCE zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Sie bei der Erstellung und Zusammenstellung dieser Unterlagen zu unterstützen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen gerne eine individuelle Beratung an, um festzustellen, welche Unterlagen speziell für Ihr Produkt erforderlich sind.
Wie unterscheiden sich UDI-DI und Basis-UDI-DI?
Zur EU-weiten Produktidentifizierung und Rückverfolgung schreibt die MDR eine einmalige Produktkennung von Medizinprodukten vor. Praktisch wird dies durch die UDI-DI (Unique Device Identifier - Device Identifier) und UDI-PR (Unique Device Identifier - Production Identifier) umgesetzt. Während die UDI-DI einmalig ist, kann eine Basis-UDI-DI auf mehrere Produkte verweisen. Alle Produkte mit der gleichen Basis UDI-DI weisen jedoch dieselben Kernmerkmale auf, wie z. B. Zweckbestimmung, Risikoklasse, wesentliche Auslegungs- und Herstellungsmerkmale. Eine Basis-UDI-DI verweist immer auf mindestens eine UDI-DI, während mehrere UDI-DI auf dieselbe Basis-UDI-DI verweisen können.
Was sind SRN und EUDAMED-Registrierung?
Rie Rückverfolgung der UDI-DIs geschieht durch EUDAMED.
Legen Sie online einen Account bei EUDAMED an. Sie erhalten nach abgeschlossener Verifizierung eine SRN (Single Registration Number). Hinterlegen Sie in EUDAMED die UDI/Produktinformationen aller Produkte, die Sie in der EU in Verkehr bringen. EUDAMED hat allerdings Startschwierigkeiten, weshalb Sie vorerst Informationen zusätzlich an Landesbehörden weitergeben müssen.
Was bedeutet STED bei Medizinprodukten?
Die Global Harmonization Task Force (GHTF) erstellte eine standardisierte und zusammengefasste Form der Dokumentation, die "Summary Technical Documentation (STED)". Diese ist ausreichend detailliert,damit eine Benannte Stelle (BS oder NB) ihre Verpflichtungen erfüllen kann.
Das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) initiierte daraufhin einen Leitfaden, der ein international harmonisiertes Inhaltsverzeichnis vorsieht, das in Zukunft für elektronische Einreichungen verwendet werden soll.
Was bedeutet dynamische Dokumentation für Medizinprodukte?
Die technische Dokumentation soll ein lebendes Dokument sein, das während des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses eines Geräts erstellt und während seines gesamten Lebenszyklus gepflegt und regelmäßig aktualisiert werden muss.
Was ist unter Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten zu verstehen?
Design-Reviews sowie laufend dokumentierte Entwicklungsprozesse verifizieren die Akzeptanzkriterien Ihrer definierten Meilensteine. Sie müssen die Dokumentation, die Sie während der Design- und Entwicklungs-Reviews erstellen, entweder in Form eines Design History Files (DHF) oder eines Device Master Records (DMR) sicher aufbewahren.
Was ist PMS und PMCF für Medizinprodukte?
Das PMS (Post Market Surveillance) besteht aus den nach dem Inverkehrbringen aufgenommenen Daten. Diese können unter anderem aus Vigilanzdaten von Wettbewerbern, Daten aus klinischen Nachbeobachtungen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF), Nutzerfeedback und Beschwerden bestehen. Diese neuen Inputs können einen weiteren Zyklus im Design- und Entwicklungsprozess gebieten. Dokumentierte Kontrollen der konstruktiven Änderungen und damit verbundene Korrektur- und Präventivmaßnahmen sind wesentliche Nachweise für die kontinuierlichen Erfüllung der GSPR (General Safety and Performance Requirements).
Was ist bei der technischen Dokumentation von Medizinprodukten zu berücksichtigen?
Die technische Dokumentation sollte so strukturiert und präsentiert werden, dass ihre Bewertung durch die Benannte Stelle (BS oder NB) erleichtert wird. Das bedeutet, dass bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation ein angemessener Detaillierungsgrad beibehalten und gleichzeitig die Aufnahme überflüssiger Details, die nicht unbedingt erforderlich sind, vermieden werden muss. Folgende Dokumente benötigt die benannte Stelle mindestens:
- QMS (Qualitätsmanagementsystem) nach ISO 13485:2016
- Informationen zum Entwurfs- sowie Produktionsprozess
- Design History File (Rückverfolgbarkeit des Designs)
- Gerätestammsatz (Referenz für die Produktion)
- Ständige Überwachung über eine elektronische Datenbank (Registrierung bei EUDAMED)
Die von der Benannten Stelle ausgestellten Prüfergebnisse und Zertifikate gehören ebenfalls zur technischen Dokumentation.
Wie setze ich die Rückverfolgbarkeit der technischen Dokumentation für Medizinprodukte um?
Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass eine benannte Stelle mittels Ihrer technischen Dokumentation Ihre Prozesskette (alle Phasen der Produktion) nachvollziehen kann. Eine klare Struktur der gesamten technischen Dokumentation ermöglicht den Nachweis der Erfüllung der GSPR (General Safety and Performance Requirements). Vorwärts- und rückwärtsgerichtete Rückverfolgbarkeit ist erforderlich. Vorwärtsgerichtete Rückverfolgbarkeit bezieht sich auf die Anwendung des Medizinproduktes; Rückwärtsgerichtete auf den Ursprung des Produktes, seine Herstellung und etwaige Lieferanten und Subdienstleister. Insgesamt sind folgende Aspekte zu beachten:
- Spezifikation der Benutzeranforderung
- Funktionale Anforderungsspezifikation
- Risikoanalyse
- Klinische Bewertung
- Allgemeine Anforderungen
Wer ist die „Verantwortliche Person“?
Artikel 15 der MDR legt fest, dass Hersteller von Medizinprodukten mindestens eine Person innerhalb ihrer Organisation oder zu ihrer Verfügung zu stehen haben müssen, die über nachweisbare Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügt. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation erstellt und gepflegt wird.
Wer ist der „Bevollmächtigte“?
Gemäß Artikel 11 "benennt der Hersteller eines [Medizin-]Produkts, der nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, einen einzigen Bevollmächtigten". Der Bevollmächtigte hält unter anderem eine Kopie der technischen Dokumentation zur Verfügung und gewährleistet damit eine wirksame Kommunikation im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers gegenüber den benannten Stellen.
Was machen benannte Stellen?
Die benannten Stellen sind dafür verantwortlich, die Sicherheit und Konformität aller auf den EU-Markt gebrachten Produkte zu gewährleisten. Wenn ein Produkt der Klasse I oder IIa mit einem geringen Risiko verbunden ist, kann der Hersteller eine Selbstzertifizierung vornehmen; es ist jedoch ein bevollmächtigter Vertreter erforderlich, um das Produkt auf dem Markt rechtlich zu vertreten.
Welche Archivierungsfristen gelten für die technische Dokumentation von Medizinprodukten?
Sie müssen die technische Dokumentation sicher aufbewahren und vor unbefugtem Zugriff und Änderungen schützen. Nach den EU-Rechtsvorschriften sind Sie verpflichtet, die technische Dokumentation für die benannte Stelle für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nachdem das letzte Gerät in Verkehr gebracht wurde, aufzubewahren; 15 Jahre bei Implantaten.
Was ist zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes erforderlich?
Um die CE-Konformität eines Medizinprodukts zu gewährleisten, müssen die technischen Unterlagen vor dem Inverkehrbringen des Produkts in der Europäischen Union durch die Ausstellung einer Konformitätserklärung und die Erstellung eines Benutzerhandbuchs ergänzt werden. Auch bei diesen Schritten kann easyCE Ihnen beratend oder auch tatkräftig zur Seite stehen.
Wie erstelle ich eine Konformitätserklärung (DoC) für Medizinprodukte?
Die Konformitätserklärung ist eine Erklärung des Importeurs oder des Hersteller nach Artikel 19 der MDR, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Richtlinien erfüllt. Die Konformitätserklärung muss nach Anhang IV der MDR u. a. die nachstehenden Informationen enthalten:
- Kennzeichnung des Erzeugnisses inkl. Handelsname und Basis-UDI-DI
- Produktmerkmale wie Spezifikationen und Risikoklasse
- Name und Anschrift des Herstellers/Importeurs sowie SRN
- Liste der anwendbaren EN-Normen oder -Richtlinien
- Kennnummer der Benannten Stelle
- Verantwortliche Person
- Name und Anschrift des Bevollmächtigten
- Ort, Datum, Unterschrift, Name und Funktion des Unterzeichners
Aufsichtsbehörden können das DoC jederzeit zur Prüfung der Einhaltung der Vorschriften auffordern.
Was muss die Gebrauchsanweisung (der Beipackzettel) eines Medizinproduktes beinhalten?
Sie müssen für jedes Medizinprodukt, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll, eine Gebrauchsanweisung bereitstellen. Detaillierte Angaben sind in der MDR, Anhang I, Kapitel III zu finden. Die Gebrauchsanweisung muss unter anderem die folgenden Informationen enthalten:
- Zweckbestimmung
- Verweis zu Kurzbericht der benannten Stelle zur klinischen Leistung
- Korrekte Verwendung
- Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitshinweise zu Restrisiken
- Kontraindikationen
- CE-Zeichen
- Bei wiederverwendbaren Produkten Anweisungen zu: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung
- Transport und Lagerung
- Sichere Entsorgung
- Ggf. Strahlungsemissionen
Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 enthält Informationen über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
Wie und wann ist die Einhaltung von EN-Normen erforderlich?
Harmonisierte Normen sind EN-Normen, deren Referenznummern im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden. Sie begründen die Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der verschiedenen EU-Verordnungen. Die Konformitätserklärung muss eine Liste der angewendeten harmonisierten Normen als Teil der technischen Unterlagen enthalten.
Beispiele für harmonisierte Normen für medizinische Implantate, die im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurden, sind:
- EN 556-2:2015 "Sterilisation von Medizinprodukten"
- EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte“EN ISO 11137-2:2015 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis“
Wie erstelle ich einen Risikomanagementplan für mein Medizinprodukt?
Der Risikomanagementplan ist ein wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation. Die Experten von easyCE kennen sich bestens mit dem neuen in DIN EN ISO 14971:2022-04 vorgestellten Verfahren zum Risikomanagement bei Medizinprodukten aus und beraten und unterstützen sie gerne. Ein wiederholtes Durchlaufen der folgenden Schritte bildet dabei das Grundgerüst:
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
- Bewertung des Gesamtrisikos
- Überprüfung des Risikomanagements
- Informationsmanagement während und nach der Herstellung
