Was ist CE-Kennzeichnung?
Die Abkürzung CE bedeutet „Conformité Européenne“ (französisch: „Europäische Konformität“). Die CE-Kennzeichnung ist ein Konformitätskennzeichen, das Verbraucher darüber informiert, dass ein Produkt den spezifischen, obligatorischen EU-Richtlinien entspricht.
Welche Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung?
Fällt ein Produkt unter eine oder mehrere der folgenden Richtlinien und Verordnungen, muss es mit diesen konform sein und das CE-Zeichen tragen:
- Richtlinie 2006/42/EG (Maschinen, bald ersetzt durch Maschinen-Verordnung MVO)
- Richtlinie 2000/14/EG (Lärmemissionen für Maschinen im Freien, „Outdoor-Richtlinie“)
- Richtlinie 2014/35/EU (elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen, „LVD“, „Niederspannungsrichtlinie“)
- Richtlinie 2014/30/EU (elektromagnetische Verträglichkeit, „EMV-Richtlinie“)
- Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen, „RED“, „RTTE“)
- Richtlinie 2011/65/EU (gefährliche Stoffe in Elektronik, “RoHS“; bzw. Ergänzung 2017/2102/EU „ROHS III“)
- Richtlinie 2009/125/EG (umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte „EuP-Richtlinie“, „Ökodesign-Richtlinie“)
- Verordnung (EU) Nr. 305/2011 (Bauprodukte)
- Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte)
- Verordnung (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostika, „IVDR“)
- Richtlinie 2014/29/EU (einfache Druckbehälter)
- Richtlinie 2014/68/EU (Druckgeräte)
- Richtlinie 2014/34/EU (Schutzsysteme in explosionsgefährdeten Bereichen, „ATEX-Richtlinie“)
- Richtlinie 2007/23/EG (pyrotechnische Gegenstände)
- Richtlinie 2014/28/EU (Explosivstoffe für zivile Zwecke)
- Verordnung (EU) 2016/425 (persönliche Schutzausrüstungen)
- Richtlinie 2014/31/EU (nichtselbsttätige Waagen)
- Richtlinie 2014/32/EU (Messgeräte)
- Verordnung (EU) 2016/426 (Gasverbrennung, Gasverbrauchseinrichtungen),
- Richtlinie 92/42/EWG (Warmwasserheizkessel, „Heizkessel-Wirkungsgradrichtlinie“; Änderung durch Richtlinie 2008/28/EG)
- Richtlinie 2009/48/EG (Sicherheit von Spielzeug)
- Richtlinie 2014/33/EU (Aufzüge)
- Verordnung (EU) 2016/424 (Seilbahnen)
- Richtlinie 2013/53/EU (Sportboote)
- Verordnung (EU) 2019/1009 (Dünger)
Die Volltexte dieser Richtlinien und Verordnungen sind online unter eur-lex.europa.eu frei zugänglich.
Wie unterscheiden sich EG-Zeichen, CE-Zeichen und CE-Kennzeichen?
„EG-Zeichen“ und „CE-Kennzeichen“ sind veraltete Begriffe für das „CE-Zeichen". Der heute gebräuchliche Begriff CE-Zeichen bezieht sich auf die Abbildung der Buchstaben „CE“ (siehe unten). Der Begriff „CE-Kennzeichnung“ bezieht sich auf das das Verfahren der Konformitätsbewertung.
Was ist der Unterschied zwischen CE-Verordnungen und -Richtlinien?
EU-Verordnungen wirken direkt nach Inkrafttreten in allen Mitgliedsstaaten während EU-Richtlinien erst in nationale Gesetze umgesetzt werden müssen.
Muss ich die WEEE-Richtlinie für CE anwenden?
Die Richtlinie 2012/19/EU über Elektroaltgeräteentsorgung oder WEEE (Waste of elektrical and electronic Equipment) löst nicht das CE-Konformitäts-Vermutungs-Prinzip aus. Das heißt, sie muss zwar für elektrische und elektronische Geräte angewendet werden, hängt aber nicht mit dem CE-Zeichen zusammen. In Deutschland ist die Richtlinie durch das ElektroG bzw. die ElektroStoffVerordnung in nationales Gesetz umgesetzt.
Brauche ich ein CE-Zeichen, wenn mein Produkt unter die Produktsicherheits-Richtlinie fällt?
Nein, es gibt auch EU-Richtlinien, die das Prinzip der Konformitäts-Vermutung nicht auslösen. Die Produktsicherheits-Richtlinie (Richtlinie 2001/95/EG) gehört dazu. Ab dem 13. Dezember 2024 wird die Richtlinie von der Verordnung (EU) 2023/988 ersetzt.
Weitere Richtlinien, die nicht CE-relevant sind, lauten: Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen und deren Abfälle, Richtlinie (EU) 2016/797 und 2007/32/EG über Eisenbahnen und Richtlinie 2014/90/EU über Schiffsausrüstung.
Was bedeutet das CE-Zeichen?
Trägt ein Produkt das CE-Zeichen bedeutet dies:
- Das Produkt fällt in den Geltungsbereich mindestens einer CE-relevanten EU-Richtlinie oder ‑Verordnung
- Der Hersteller hat ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durchgeführt/durchführen lassen.
- Das Produkt erfüllt die EU-weiten Anforderungen an den Gesundheits-, Umwelt- und Sicherheitsschutz.
Diese Anforderungen sind in den CE-Richtlinien und ‑Verordnungen festgelegt, die verschiedene Produkte wie Medizinprodukte, Spielzeug, Maschinen, elektrische Geräte, persönliche Schutzausrüstung und Bauprodukte abdecken.
Was ist eine harmonisierte Norm?
Harmonisierte Normen sind eine besondere Kategorie europäischer Normen, deren Erarbeitung von der Europäischen Kommission bei einem europäischen Normungsgremium in Auftrag gegeben wird. Sie wurden von europäischen Normungsorganisation wie CENELEC, ETSI und CEN entwickelt. Diese Normen unterstützen die europäische Gesetzgebung und tragen durch standardisierte Gestaltungsvorgaben für spezifische Produkte dazu bei, dass Produktdesign und Produktion den EU-Richtlinien entsprechen. Diese EN‑Normen werden in nationale (in Deutschland DIN-)Normen umgesetzt. Listen harmonisierter europäischer Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Lage ist jedoch unübersichtlich, da diese Listen laufend ergänzt werden. Die Experten von easyCE sind auf dem aktuellen Stand und unterstützen Sie gern.
Was ist das Konformitätsbewertungsverfahren?
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG legt die Leitlinien und Kriterien den Konformitätsbewertungs-Prozess von Produkten fest. Die Module erläutern Verfahren, die auf die in den CE-Richtlinien und -Verordnungen geregelten Produkte zur spezifischen Konformitätsbewertung angewendet werden können. Diese Module unterscheiden sich in ihrer Komplexität.
Wenn das Risiko nicht hoch ist und die Produkte gemäß den harmonisierten Normen hergestellt werden, führt der Hersteller die gesamte Konformitätsbewertung selbst durch (Konformitätserklärung, Anbringen des CE-Zeichens und Inverkehrbringen). Natürlich kann er dabei durch Dritte, wie die Experten von easyCE unterstützt werden. Wenn das Risiko hoch ist oder keine harmonisierte Norm verwendet wird, werden Module angewendet, die nach der Einschaltung einer dritten Partei oder einer benannten Stelle verlangen.
Wann sind die Module zur CE-Konformitätsbewertung anzuwenden?
Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst sowohl die Entwurfs- bzw. Design- als auch die Produktionsphase des Produkts, während das Modul entweder auf eine der beiden Phasen oder beide Phasen zutrifft. Jedes Konformitätsbewertungsverfahren zielt auf die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften ab.
Bei der Konformitätsbewertung auf der Grundlage des Designs sind je nach Modul folgende Schritte vorgesehen:
- Interne Kontrolle der Produktion (Modul A)
- Baumusterprüfung (Modul B)
- Verifizierung (Modul G)
- Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)
Die folgenden Schritte werden je nach Modul bei der Konformitätsbewertung in der Produktion durchgeführt:
- Interne Kontrolle der Produktion (Modul A)
- Typkonformität (Modul C)
- Qualitätssicherung der Produktion (Modul D)
- Qualitätssicherung der Produkte (Modul E)
- Produktprüfung (Modul F)
- Einzelprüfung (Modul G)
- Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)
Was sagen die Module aus?
Die folgende Tabelle beschreibt, welche Schritte die einzelnen Module erforderlich machen.
Wie erreiche ich die CE-Kennzeichnung?
Befolgen Sie folgende Schritte, um Ihr Produkt mit CE-Kennzeichnung in den Verkehr bringen zu dürfen. Haben Sie Fragen oder möchten die Arbeit Experten überlassen, zögern sie nicht, easyCE zu kontaktieren.
- Schritt: Recherchieren Sie die geltenden Richtlinien
Finden Sie heraus, ob Ihr Produkt eine CE-Kennzeichnung benötigt oder nicht. Nur bestimmte Produkte, die in den Geltungsbereich der CE-relevanten EU-Richtlinien und -Verordnungen fallen, müssen mit dem CE-Zeichen versehen werden. Zu den Produkten, die eine CE-Kennzeichnung benötigen, gehören unter anderem Maschinen, Spielzeuge, elektrische Geräte, medizinische Geräte, drahtlose Geräte, PSA, Bauprodukte und Druckgeräte.
- Schritt: Identifizieren Sie Anforderungen
Die Richtlinien und Verordnungen schlagen verschiedene Methoden des Konformitätsnachweises vor. Die Auswahl hängt von dem Produkt, seiner Klassifizierung und seinem Verwendungszweck ab. Jede Richtlinie enthält mehrere grundlegende Anforderungen, die die Produkte erfüllen müssen. Sie ermitteln Risiken, die bei der Verwendung des Produkts entstehen und mitigeren diese. Wenn Ihr Produkt die der Richtlinie untergeordneten, harmonisierten EU-Normen erfüllt, gilt es als mit der EU-Richtlinie konform. Ggf. sind dafür Produktprüfungen in eigenen Labors oder durch externe Stellen notwendig. Sie können begründet auch andere, als in den Richtlinien vorgeschlagene Methoden anwenden, um die grundlegenden Anforderungen einiger Gebiete zu erfüllen.
- Schritt: Zusammenstellung der Technischen Dokumentation
Die Technische Dokumentation enthält alle Informationen über den Entwurf, die Entwicklung und die Herstellung des Produkts. Sie wird auch als technische Konstruktionsakte oder technische Akte/Dossier bezeichnet. Sie enthält mindestens:
- Zeichnungen und Fotos
- Ggf. Schaltplan
- Entwurfsberechnungen
- Technische Beschreibung / Produktanalyse
- Stückliste
- Ggf. Lieferantenerklärungen
- Ggf. Prüfprotokolle und Berichte
- Anleitung und Nutzerinformationen
Die technische Dokumentation kann in jedem Format vorliegen, ob elektronisch oder auf Papier. Sie müssen zehn Jahre nach der Herstellung der letzten Einheit aufbewahrt werden.
- Schritt: Ggf. Prüfung und Zulassung durch eine benannte Stelle
Hat Schritt 1 ergeben, dass dieser Schritt für Ihr Produkt notwendig ist, wird eine dritte Partei zur Überprüfung hinzugezogen. Für einige Produkte, wie Brandmeldeanlagen und invasive medizinische Geräte, ist die Einschaltung einer dritten Partei zwingend vorgeschrieben. Die benannte Stelle prüft, ob das Produkt alle technischen und dokumentativen Anforderungen erfüllt.
- Schritt: Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
Sie erstellen eine Konformitätserklärungen, die besagt, dass die Produkte alle erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen und legen diese der technischen Dokumentation bei. Sie bringen das CE-Zeichen unverwischbar, lesbar und sichtbar an. Wenn außerdem eine benannte Stelle am CE-Zertifizierungsprozess beteiligt ist, wird die von der benannten Stelle vergebene Kennnummer ebenfalls auf dem Produkt und in der Nutzerinformation angebracht.
Was sind VDE-Zertifizierungen?
Das VDE-Institut prüft Ihr Produkt und ggf. die Produktionsstätte gemäß den internationalen und nationalen Normen und stellt ein Zertifikat aus. Es gibt verschiedene VDE-Zeichen für unterschiedliche Produkte. Sie bringen spezifische Anforderungen mit sich. Ein Zeichen der VDE-Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt den harmonisierten Normen entspricht. Es gewährleistet auch, dass das Produkt den Sicherheits-, Gesundheits- und Qualitätsanforderungen entspricht. Das VDE-Zeichen ist zur CE-Kennzeichnung nicht erforderlich.
Wie lange dauert das Konformitätsbewertungsverfahren?
Die Dauer zur Erreichung der CE-Konformität variiert je nach Produkttyp. Im Durchschnitt beträgt sie 4 - 6 Wochen, kann jedoch kürzer oder länger sein, abhängig von den Vorbereitungen des Herstellers. Hauptsächlich beeinflussen die Art des Produkts und inwieweit die Produktanforderungen den EU-Richtlinien entsprechen diesen Zeitraum. Gelegentlich müssen Produkte im Rahmen der Konformitätsbewertung an die entsprechenden Richtlinien angepasst werden. In manchen Fällen ist eine Prüfung durch eine unabhängige dritte Partei oder benannte Stelle erforderlich, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, können Sie uns gerne unverbindlich kontaktieren.
