Ist es möglich Muster-Dokumente zu bekommen, damit wir den Umfang der Arbeit abschätzen können?

Wir können Ihnen Muster-Dokumente nicht überlassen, weil diese für einen bestimmten Kunden erstellt wurden und der Kunde das alleinige Verfügungsrecht darüber besitzt. Das dürfen wir nicht herausgeben.

Ist bei unserem Produkt eine EG Prüfbescheinigung erforderlich, kann das schon abgeschätzt werden?

Alle Antworten auf diese Fragen sind Bestandteil unserer Arbeit und bedürfen einiger Recherchearbeit. Dies jetzt im Vorfeld zu beurteilen ist nur in seltenen Fällen möglich. Wenn Sie diese Auswertung zu Ihren Produkten separat wünschen, dann lassen Sie uns das bitte wissen.

Aktualisiert EasyCE meine Unterlagen, wenn sich Richtlinien ändern?

Wenn die EG/EU Richtlinien ändert steht in den Richtlinien meist wie mit den Änderungen zu verfahren ist. Erfahrungsgemäß gibt es reichlich Übergangsfrist, um darauf reagieren zu können. Richtlinienänderungen kommen allerdings selten vor. Lieferungen nach GB könnten allerdings zukünftig problematischer werden. Neue Normen sind eher wahrscheinlich, diese müssen dann ab Veröffentlichung im Amtsblatt eingehalten werden. Da Sie als Inverkehrbringer eine Produktüberwachungspflicht haben, liegt es an Ihnen Änderungen der Rechtsgrundlagen, soweit sie zutreffen, zu bearbeiten. Wir können Sie dabei unterstützen.

Wer hat die Haftung und wer trägt das Risiko, der Lizenzinhaber der als Großhändler auftritt oder der Verkäufer der an Endkunden verkauft?

Derjenige, dessen Name und Anschrift auf dem Typenschild bzw. in der Konformitätserklärung steht. Das ist der Inverkehrbringer bzw. „auf dem Markt Bereitsteller“ der das Risiko zunächst trägt.

Wir haben folgende Gesellschaftsstruktur: Produzent GmbH, Auftraggeber GmbH und Verkäufer GmbH, welche Gesellschaft muss die Konformitätserklärung machen?

Alle können Inverkehrbringer sein. Sie legen fest wer der "Inverkehrbringer" ist (Inverkehrbringers: Eine juristische Person, das die Produkte im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit auf dem EU-Markt bereitstellt.) Wichtig ist, dass derjenige, der Produkte in Verkehr bringt auch alle Dokumente für 10 Jahre bereithalten muss. Also, wer hat die Fertigungs- und Prüfdokumente.

Für wie viele Produkte gelten die EasyCE Angebote?

Zunächst mal für die Produkte, die vereinbart wurden. Wenn weitere Produkte sehr ähnlich sind und keine erweiterten Gefährdungen beinhalten (was in der Risikobeurteilung ermittelt wird), dann können weitere Produkte als „Serie“ bezeichnet werden. Das Angebot würde somit quasi auch für diese Produkte gelten.

Mit welchen Programmen arbeiten Sie bei der Erstellung der CE-Konformitätserklärung? Könnten wir später die von Ihnen geleistete Arbeit in das Programm importieren, wenn wir auch eine Programmlizenz kaufen werden?

Sie brauchen keine zu Lizenz erwerben, alle unsere Dokumente werden im .docx Format erstellt (MS Office) und Ihnen in diesem Quellformat auch zur Verfügung gestellt. Sie erwerben mit der Beauftragung an uns das „alleinige Verfügungsrecht“ an den Daten. Wir übergeben, wenn gewünscht, alle erstellten Dokumente.

Können Sie kurz erklären, wie der Prozess der Risikobeurteilung funktionieren würde? Was würden Sie von uns brauchen?

Im Zuge der Risikobeurteilung werden am jeweiligen Produkt alle zu erwartenden/möglichen Gefährdungen im Lebenszyklus des Produktes auf der Grundlage der Anforderungen aus den Richtlinien und Verordnungen und der zutreffenden, harmonisierten Europäischen Normen (die EN), ermittelt. Weiter wird das mögliche Schadensausmaß und die Eintrittswahrscheinlichkeit bewertet. Im nächsten Schritt müssen gegebenenfalls risikomindernde Maßnahmen getroffen werden. Diese können gegebenenfalls bis hin zu konstruktiven Änderungen am Produkt führen, so dass ein „akzeptables Maß“ an Restrisiko erreicht wird.

Übernimmt EasyCE die Haftung für die CE-Konformität? Wer nimmt die CE-Konformität ab? Wird es an eine Prüfstelle geschickt?

(1) Wir unterstützen den Hersteller bzw. den Inverkehrbringer bei den Maßnahmen zur „Bereitstellung von sicheren Produkten auf dem Europäischen Markt“, als „Erfüllungsgehilfe“ nach § 278 BGB. (2) Die Konformität, also die Übereinstimmung des Produktes mit den für das Produkt geltenden, Anforderungen aus EG-Richtlinien, Normen und nationalen Gesetzen (z.B. ProdSichG) usw. kann nur der Hersteller oder der Bevollmächtigte Vertreter des Herstellers, im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, erklären. (3) Eine unabhängige Prüfstelle muss nicht eingeschaltet werden, weil für die Konformität der Hersteller zuständig und verantwortlich ist. Nur wenn eine Richtlinie eine EG-Prüfbescheinigung fordert, muss ein „notifed Body“ mit der Konformitätsprüfung, beauftragt werden. Diese Prüfstelle erstellt dann eine EG-Prüfbescheinigung. Die wiederum ist aber keine Konformitätserklärung. Die Konformitätserklärung kann nur der Hersteller ausstellen, siehe Pkt. 2. (4) Das Ergebnis der gesamten Konformitätsbewertung, das heißt die erstellten Dokumente müssen 10 Jahre aufbewahrt werden und auf Verlangen der Aufsichtsbehörde vorgelegt werden. Mit dem Produkt müssen Sie die Konformitätserklärung und eine Gebrauchsanweisung mitliefern. Die restlichen Dokumente verbleiben bei Ihnen im Hause.

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